Retisert og kataraktkirurgi hos patienter med svær uveitis
Kombineret fluocinolonacetonid-vedvarende lægemiddelindføringssystem Implantation og Phacoemulsification/Intraokulær linseimplantation hos patienter med svær uveitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En visuelt signifikant grå stær
- En historie med tilbagevendende ikke-infektiøs posterior uveitis eller intermediær uveitis med eller uden iridocyclitis
- ufuldstændig terapeutisk respons eller behandlingsbegrænsende bivirkninger på orale, periokulære kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler
- VA af mindst lys perception; og
- Evne til at forstå informeret samtykke og overholde opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- En allergi over for fluocinolonacetonid eller enhver komponent i leveringssystemet
- Et toxoplasmose ar var til stede i undersøgelsens øje,
- En perifer nethindeløsning (RD) i området for den planlagte placering af fluocinolonacetonidimplantat
- Kræver kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi til behandling af ikke-okulær sygdom, eller hvis de testede positive for human immundefektvirus.
- Også udelukket var kvindelige patienter, der var gravide eller ammende eller ikke tog forholdsregler for at undgå graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
enkeltarmede sagsserier, hvor alle patienter gennemgik den samme behandling.
|
Patienter med intermediær, posterior eller pan-uveitis gennemgik samtidig implantation af fluocinolonacetonid (0,59 mg eller 2,1 mg) og phacoemulsification og intraokulær linse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præoperativ og postoperativ øjenbetændelse
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
|
op til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
|
op til 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 9145 (Anden identifikator: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .