Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Retisert et chirurgie de la cataracte chez les patients atteints d'uvéite sévère

29 août 2014 mis à jour par: Duke University

Implantation combinée d'un système d'administration prolongée de médicaments à l'acétonide de fluocinolone et phacoémulsification/implantation de lentilles intraoculaires chez les patients atteints d'uvéite sévère

Examiner les données des dossiers du Duke Eye Center et déterminer si un système d'administration prolongée de médicament (FA) à base d'acétonide de fluocinolone pendant 3 ans a supprimé en toute sécurité l'inflammation postopératoire lorsqu'il est associé à la phacoémulsification et à l'implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure (phaco/PCIOL) dans les yeux atteints d'uvéite sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cataractes sont fréquentes dans les yeux atteints d'uvéite. Elle résulte d'une inflammation ou de l'utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques. La chirurgie de la cataracte peut provoquer une réponse inflammatoire inhabituellement sévère, des saignements anormaux ou excessifs et des réponses PIO postopératoires inattendues telles que l'hypertension ou l'hypotonie. Des études antérieures ont montré qu'un résultat positif est le contrôle préopératoire et postopératoire de l'inflammation intraoculaire par des agents stéroïdiens ou immunosuppresseurs topiques, périoculaires et systémiques. Chez les patients atteints d'uvéite postérieure sévère, les injections périoculaires et intravitréennes n'ont souvent que des effets transitoires et sont associées à des complications telles qu'hémorragie, décollement de la rétine et endophtalmie. La corticothérapie orale est également associée à des effets secondaires sur plusieurs systèmes d'organes du corps. Une nouvelle technologie qui délivre une corticothérapie de manière linéaire via un implant intravitréen à libération prolongée recouvert de polymère a été développée et approuvée par la FDA pour traiter l'uvéite sévère du segment postérieur. L'implantation d'AF contrôle efficacement l'inflammation sur une longue période de temps dans un groupe compliqué de patients atteints d'uvéite postérieure et/ou de panuvéite et permet une immunosuppression réduite. Nous espérons déterminer si cet implant, un système d'administration prolongée de médicament (FA) à base d'acétonide de fluocinolone, peut supprimer en toute sécurité l'inflammation postopératoire lorsqu'il est associé à la phacoémulsification et à l'implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure (phaco/PCIOL) dans les yeux atteints d'uvéite sévère. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de l'implant avec la chirurgie de la cataracte fournira de meilleurs résultats chirurgicaux en supprimant l'inflammation pendant la période postopératoire. En examinant nos propres données chirurgicales au Duke Eye Center, nous avons l'intention de nous concentrer principalement sur la sécurité et l'efficacité de cette intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 07710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une cataracte visuellement significative
  • Antécédents d'uvéite postérieure non infectieuse récurrente ou d'uvéite intermédiaire avec ou sans iridocyclite
  • réponse thérapeutique incomplète ou effets secondaires limitant le traitement aux corticostéroïdes oraux, périoculaires et/ou immunosuppresseurs
  • VA d'au moins la perception de la lumière ; et
  • Capacité à comprendre le consentement éclairé et à se conformer aux examens de suivi

Critère d'exclusion:

  • Une allergie à l'acétonide de fluocinolone ou à tout composant du système d'administration
  • Une cicatrice de toxoplasmose était présente dans l'œil étudié,
  • Un décollement de la rétine périphérique (DR) dans la zone de la pose prévue de l'implant d'acétonide de fluocinolone
  • Nécessité d'une corticothérapie systémique chronique ou d'un traitement immunosuppresseur systémique pour traiter une maladie non oculaire ou s'ils ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Étaient également exclues les patientes enceintes ou allaitantes ou ne prenant pas de précautions pour éviter une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
une seule série de cas armés dans laquelle tous les patients ont subi le même traitement.
Les patients atteints d'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-uvéite ont subi une implantation simultanée d'acétonide de fluocinolone (0,59 mg ou 2,1 mg) et une phacoémulsification et une lentille intraoculaire.
Autres noms:
  • 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inflammation oculaire préopératoire et postopératoire
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
jusqu'à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
acuité visuelle
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (Estimation)

11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Retisert (implant d'acétonide de fluocinolone)

S'abonner