- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00570830
Retisert et chirurgie de la cataracte chez les patients atteints d'uvéite sévère
29 août 2014 mis à jour par: Duke University
Implantation combinée d'un système d'administration prolongée de médicaments à l'acétonide de fluocinolone et phacoémulsification/implantation de lentilles intraoculaires chez les patients atteints d'uvéite sévère
Examiner les données des dossiers du Duke Eye Center et déterminer si un système d'administration prolongée de médicament (FA) à base d'acétonide de fluocinolone pendant 3 ans a supprimé en toute sécurité l'inflammation postopératoire lorsqu'il est associé à la phacoémulsification et à l'implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure (phaco/PCIOL) dans les yeux atteints d'uvéite sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cataractes sont fréquentes dans les yeux atteints d'uvéite.
Elle résulte d'une inflammation ou de l'utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques.
La chirurgie de la cataracte peut provoquer une réponse inflammatoire inhabituellement sévère, des saignements anormaux ou excessifs et des réponses PIO postopératoires inattendues telles que l'hypertension ou l'hypotonie.
Des études antérieures ont montré qu'un résultat positif est le contrôle préopératoire et postopératoire de l'inflammation intraoculaire par des agents stéroïdiens ou immunosuppresseurs topiques, périoculaires et systémiques.
Chez les patients atteints d'uvéite postérieure sévère, les injections périoculaires et intravitréennes n'ont souvent que des effets transitoires et sont associées à des complications telles qu'hémorragie, décollement de la rétine et endophtalmie.
La corticothérapie orale est également associée à des effets secondaires sur plusieurs systèmes d'organes du corps.
Une nouvelle technologie qui délivre une corticothérapie de manière linéaire via un implant intravitréen à libération prolongée recouvert de polymère a été développée et approuvée par la FDA pour traiter l'uvéite sévère du segment postérieur.
L'implantation d'AF contrôle efficacement l'inflammation sur une longue période de temps dans un groupe compliqué de patients atteints d'uvéite postérieure et/ou de panuvéite et permet une immunosuppression réduite.
Nous espérons déterminer si cet implant, un système d'administration prolongée de médicament (FA) à base d'acétonide de fluocinolone, peut supprimer en toute sécurité l'inflammation postopératoire lorsqu'il est associé à la phacoémulsification et à l'implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure (phaco/PCIOL) dans les yeux atteints d'uvéite sévère.
Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de l'implant avec la chirurgie de la cataracte fournira de meilleurs résultats chirurgicaux en supprimant l'inflammation pendant la période postopératoire.
En examinant nos propres données chirurgicales au Duke Eye Center, nous avons l'intention de nous concentrer principalement sur la sécurité et l'efficacité de cette intervention chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une cataracte visuellement significative
- Antécédents d'uvéite postérieure non infectieuse récurrente ou d'uvéite intermédiaire avec ou sans iridocyclite
- réponse thérapeutique incomplète ou effets secondaires limitant le traitement aux corticostéroïdes oraux, périoculaires et/ou immunosuppresseurs
- VA d'au moins la perception de la lumière ; et
- Capacité à comprendre le consentement éclairé et à se conformer aux examens de suivi
Critère d'exclusion:
- Une allergie à l'acétonide de fluocinolone ou à tout composant du système d'administration
- Une cicatrice de toxoplasmose était présente dans l'œil étudié,
- Un décollement de la rétine périphérique (DR) dans la zone de la pose prévue de l'implant d'acétonide de fluocinolone
- Nécessité d'une corticothérapie systémique chronique ou d'un traitement immunosuppresseur systémique pour traiter une maladie non oculaire ou s'ils ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- Étaient également exclues les patientes enceintes ou allaitantes ou ne prenant pas de précautions pour éviter une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1
une seule série de cas armés dans laquelle tous les patients ont subi le même traitement.
|
Les patients atteints d'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-uvéite ont subi une implantation simultanée d'acétonide de fluocinolone (0,59 mg ou 2,1 mg) et une phacoémulsification et une lentille intraoculaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inflammation oculaire préopératoire et postopératoire
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
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jusqu'à 12 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
acuité visuelle
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
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jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2007
Première publication (Estimation)
11 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2014
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Panuvéite
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Choroïdite
- Uvéite
- Uvéite postérieure
- Uvéite intermédiaire
- Pars planite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Acétonide de fluocinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 9145 (Autre identifiant: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Retisert (implant d'acétonide de fluocinolone)
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