Retisert og kataraktkirurgi hos pasienter med alvorlig uveitt
Kombinert fluocinolonacetonid-vedvarende legemiddelleveringssystem implantasjon og fakoemulsifisering/intraokulær linseimplantasjon hos pasienter med alvorlig uveitt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En visuelt betydelig grå stær
- En historie med tilbakevendende ikke-infeksiøs posterior uveitt eller intermediær uveitt med eller uten iridosyklitt
- ufullstendig terapeutisk respons eller behandlingsbegrensende bivirkninger på orale, periokulære kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler
- VA av minst lys persepsjon; og
- Evne til å forstå informert samtykke og følge oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- En allergi mot fluocinolonacetonid eller en hvilken som helst komponent i leveringssystemet
- Et toksoplasmosearr var tilstede i studieøyet,
- En perifer netthinneløsning (RD) i området for den planlagte fluocinolonacetonid-implantatplasseringen
- Nødvendig kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi for å behandle ikke-okulær sykdom eller hvis de testet positivt for humant immunsviktvirus.
- Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammende eller som ikke tok forholdsregler for å unngå graviditet ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
en væpnet saksserie der alle pasienter gjennomgikk samme behandling.
|
Pasienter med intermediær, bakre eller pan-uveitt gjennomgikk samtidig implantasjon av fluocinolonacetonid (0,59 mg eller 2,1 mg) og fakoemulsifisering og intraokulær linse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Preoperativ og postoperativ øyebetennelse
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
|
opptil 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
|
opptil 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 9145 (Annen identifikator: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .