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Cisplatine et bevacizumab préopératoires dans le cancer du sein ER-, PR-, HER2 négatif

6 mai 2021 mis à jour par: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Un essai de phase II sur le cisplatine et le bevacizumab préopératoires dans le cancer du sein négatif pour les récepteurs des œstrogènes (RE), la progestérone (PR) et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)

Le but de cette étude est de découvrir quel effet la prise de cisplatine en association avec le bevacizumab avant la chirurgie, puis la chimiothérapie standard plus le bevacizumab après la chirurgie, auront sur les participants avec un récepteur aux œstrogènes (ER) négatif, un récepteur à la progestérone (PR) négatif et un facteur de croissance épidermique humain Cancer du sein négatif pour le récepteur 2 (HER2). Le cisplatine est utilisé pour détruire les cellules cancéreuses dans de nombreux types de cancers, et s'est avéré efficace et a des effets secondaires gérables. Le bevacizumab est un anticorps, qui est une protéine qui attaque une substance étrangère dans le corps. Le bevacizumab ralentit ou arrête la croissance cellulaire dans les tumeurs cancéreuses en diminuant l'apport sanguin aux tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Pour se préparer à la chirurgie, un petit "clip" sera placé dans la zone tumorale afin que le chirurgien puisse localiser le site de la tumeur au moment de la chirurgie. Il s'agit d'une procédure standard pour le cancer du sein.
  • Les médicaments à l'étude seront administrés en quatre cycles de 3 semaines (environ 3 mois). Les participants viendront à la clinique chaque jour où ils recevront le traitement de l'étude par voie intraveineuse. Le cisplatine sera administré le premier jour du cycle de traitement (une fois toutes les 3 semaines) pendant quatre cycles. Le bevacizumab sera administré le premier jour du cycle de traitement pendant trois cycles.
  • Le premier jour de chaque cycle de 3 semaines, un examen physique, des tests sanguins de routine et un test d'urine seront effectués. 7 à 8 jours après la chimiothérapie, des tests sanguins et un test auditif seront effectués. Une visite d'étude préopératoire aura lieu 7 à 10 jours avant la chirurgie et un examen physique, des tests sanguins de routine, un électrocardiogramme (ECG) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein seront effectués.
  • La chirurgie pour enlever la tumeur aura lieu au moins trois semaines après la dernière dose de cisplatine et est considérée comme la norme de soins.
  • La chimiothérapie postopératoire commencera au moins trois semaines après la chirurgie. Tous les participants à l'étude de recherche recevront quatre cycles de 2 semaines de doxorubicine et de cyclophosphamide plus bevacizumab. Après les 8 semaines, le médecin décidera lequel des deux schémas thérapeutiques suivants le participant recevra : Bevacizumab pendant quatre cycles de 2 semaines (une fois toutes les deux semaines) ou ; Paclitaxel plus bevacizumab pendant quatre cycles de 2 semaines (une fois toutes les deux semaines).
  • À la fin de la chimiothérapie postopératoire, le participant retournera à la clinique pour un historique médical, un examen physique, des signes vitaux, l'état de la performance, des tests sanguins de routine, un balayage d'acquisition multiple (MUGA) ou un échocardiogramme et un test auditif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les tumeurs doivent être ER-, PR- et HER2-négatives
  • Stade clinique T2 ou T3, N0-3, M0. Les sujets atteints d'un cancer du sein inflammatoire ne sont pas éligibles
  • Pour les sujets dont l'aisselle est cliniquement négative, une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle sera effectuée soit avant, soit après le traitement préopératoire, à la discrétion des médecins du sujet ; pour les sujets avec une aisselle cliniquement positive, une aspiration à l'aiguille ou une biopsie au trocart sera effectuée pour confirmer la présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques.
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance (PS) de 0 ou 1
  • Utilisation d'un moyen de contraception efficace chez les sujets en âge de procréer
  • Fonction organique normale telle que décrite dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer du sein actuel
  • Récidive mammaire ipsilatérale HER2 négative, sauf si le traitement antérieur consistait en une excision seule pour le carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un traitement conservateur du sein et une hormonothérapie pour le CCIS ou le cancer invasif
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines
  • Participation actuelle, récente ou prévue à une étude expérimentale sur le médicament autre qu'une étude sur le cancer du bévacizumab sponsorisée par Genentech
  • Dysfonctionnement rénal pour lequel une exposition au cisplatine nécessiterait des modifications posologiques
  • Asthme dépendant des stéroïdes
  • Neuropathie périphérique de toute étiologie qui dépasse le grade 1
  • Diabète non contrôlé
  • Antécédents de malignité traités sans intention curative
  • Toute autre condition médicale préexistante qui représenterait une toxicité supérieure au grade 1
  • Hypertension mal contrôlée
  • Tout antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance auditive congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire à tout moment
  • Maladie connue du système nerveux central (SNC)
  • Maladie vasculaire importante
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Protéinurie au dépistage
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cisplatine/Avastin
Cisplatine 75 mg/m2 toutes les 3 semaines, néoadjuvant bevacizumab 15 mg/m2 toutes les 3 semaines, néoadjuvant doxorubicine, adjuvant (facultatif) cyclophosphamide, adjuvant (facultatif) paclitaxel, adjuvant (facultatif)
Médicament: cisplatine
Préopératoire : administré par voie intraveineuse le premier jour du cycle de traitement (une fois toutes les 3 semaines) pendant quatre cycles
Autres noms:
  • platine
Médicament: bévacizumab
Préopératoire : administré par voie intraveineuse le jour 1 du cycle de traitement (une fois toutes les trois semaines) pendant trois cycles Postopératoire : par voie intraveineuse pendant quatre cycles de 2 semaines (une fois toutes les deux semaines) et après les 8 semaines (le médecin de l'étude déterminera le déroulement du traitement) pour 4 cycles supplémentaires de 2 semaines avec ou sans paclitaxel
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: doxorubicine
Postopératoire : Administré par voie intraveineuse pendant quatre cycles de 2 semaines
Autres noms:
  • adriamycine
Médicament: cyclophosphamide
Postopératoire : Administré par voie intraveineuse pendant quatre cycles de deux semaines
Autres noms:
  • cytoxane
Médicament: paclitaxel
Postopératoire : 8 semaines après la chimiothérapie postopératoire (le médecin de l'étude déterminera le déroulement du traitement) paclitaxel pendant quatre cycles de 2 semaines (une fois toutes les deux semaines)
Autres noms:
  • taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique après un traitement préopératoire avec du cisplatine et du bévacizumab dans le cancer du sein précoce ER-, PR-, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif.
Délai: 2 années
L'objectif de cette mesure était de déterminer le taux de réponse pathologique complète (score Miller-Payne (MP) 5) après un traitement préopératoire par cisplatine et bevacizumab dans le cancer du sein précoce ER-, PR-, HER2-négatif.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique globale et complète après traitement préopératoire par cisplatine et bevacizumab
Délai: 2 années
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
2 années
Toxicité de l'administration de bevacizumab en association avec une chimiothérapie adjuvante standard.
Délai: 2 années
Nombre de patients qui n'ont pas pu recevoir tous les cycles de chimiothérapie à temps pour des raisons de toxicité.
2 années
Patients avec une réponse Miller-Payne (MP) de score 3, 4 ou 5
Délai: 2 années
Décrire un panel d'essais moléculaires pour une association avec la réponse clinique et, si possible, avec la réponse pathologique complète (pCR) chez les sujets ER-, PR-, HER2-négatifs traités avec le cisplatine et le bevacizumab dans le cadre préopératoire. Un score Miller-Payne (MP) de 3 indique une diminution de la taille du cancer de 30 % à 90 %. Un score MP de 4 indique une diminution marquée de la taille du cancer de plus de 90 %. Un score MP de 5 indique qu'il ne reste aucun cancer résiduel (identique à une réponse pathologique complète).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06-202
  • AVF36335 (Autre identifiant: Genentech)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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