Präoperatives Cisplatin und Bevacizumab bei ER-, PR-, HER2-negativem Brustkrebs
Eine Phase-II-Studie mit präoperativem Cisplatin und Bevacizumab bei Östrogenrezeptor (ER)-negativem, Progesteron (PR)-negativem, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zur Vorbereitung auf die Operation wird ein kleiner "Clip" in den Tumorbereich eingesetzt, damit der Chirurg die Stelle des Tumors zum Zeitpunkt der Operation lokalisieren kann. Dies ist ein Standardverfahren bei Brustkrebs.
- Die Studienmedikamente werden in vier 3-wöchigen Zyklen (ca. 3 Monate) verabreicht. Die Teilnehmer kommen jeden Tag, an dem sie das Studienmedikament intravenös erhalten, in die Klinik. Cisplatin wird am ersten Tag des Behandlungszyklus (einmal alle 3 Wochen) für vier Zyklen verabreicht. Bevacizumab wird am ersten Tag des Behandlungszyklus für drei Zyklen verabreicht.
- Am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus werden eine körperliche Untersuchung, routinemäßige Bluttests und ein Urintest durchgeführt. 7-8 Tage nach der Chemotherapie werden Blutuntersuchungen und ein Hörtest durchgeführt. 7-10 Tage vor der Operation findet ein präoperativer Studienbesuch statt, bei dem eine körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust durchgeführt werden.
- Eine Operation zur Entfernung des Tumors erfolgt mindestens drei Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis und gilt als Behandlungsstandard.
- Die postoperative Chemotherapie beginnt mindestens drei Wochen nach der Operation. Jeder Teilnehmer der Forschungsstudie erhält vier 2-wöchige Zyklen mit Doxorubicin und Cyclophosphamid plus Bevacizumab. Nach den 8 Wochen entscheidet der Arzt, welches der beiden folgenden Behandlungsschemata der Teilnehmer erhält: Bevacizumab für vier 2-wöchige Zyklen (einmal alle zwei Wochen) oder; Paclitaxel plus Bevacizumab für vier 2-wöchige Zyklen (einmal alle zwei Wochen).
- Am Ende der postoperativen Chemotherapie kehrt der Teilnehmer für eine Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Leistungsstatus, routinemäßige Blutuntersuchungen, Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm-Scans und einen Hörtest in die Klinik zurück.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Tumoren müssen ER-, PR- und HER2-negativ sein
- Klinisches Stadium T2 oder T3, N0-3, M0. Patienten mit entzündlichem Brustkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt
- Bei Patienten mit klinisch negativer Achselhöhle wird nach Ermessen des behandelnden Arztes entweder vorab oder nach der präoperativen Therapie eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt; Bei Patienten mit einer klinisch positiven Achselhöhle wird eine Nadelaspiration oder Kernbiopsie durchgeführt, um das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung in den Lymphknoten zu bestätigen.
- 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1
- Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels bei Personen im gebärfähigen Alter
- Normale Organfunktion wie im Protokoll beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Bestrahlung für den aktuellen Brustkrebs
- HER2-negatives ipsilaterales Brustrezidiv, es sei denn, die vorherige Behandlung bestand aus einer alleinigen Exzision bei Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder einer brusterhaltenden Behandlung und Hormontherapie bei DCIS oder invasivem Krebs
- Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
- Aktuelle, kürzlich erfolgte oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Durg-Studie als einer von Genentech gesponserten Bevacizumab-Krebsstudie
- Nierenfunktionsstörung, bei der eine Cisplatin-Exposition Dosisanpassungen erfordern würde
- Steroidabhängiges Asthma
- Periphere Neuropathie jeder Ätiologie, die Grad 1 übersteigt
- Unkontrollierter Diabetes
- Vorgeschichte von Malignität, die ohne kurative Absicht behandelt wurde
- Jede andere vorbestehende Erkrankung, die eine Toxizität von mehr als Grad 1 darstellen würde
- Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
- Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
- Kongestive Hörinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
- Jeder Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in der Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt
- Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Signifikante Gefäßerkrankung
- Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
- Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss
- Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
- Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
- Proteinurie beim Screening
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cisplatin/Avastin
Cisplatin 75 mg/m2 alle 3 Wochen, neoadjuvant Bevacizumab 15 mg/m2 alle 3 Wochen, neoadjuvant Doxorubicin, adjuvant (optional) Cyclophosphamid, adjuvant (optional) Paclitaxel, adjuvant (optional)
|
Präoperativ: Intravenös verabreicht am ersten Tag des Behandlungszyklus (einmal alle 3 Wochen) für vier Zyklen
Andere Namen:
Präoperativ: Intravenös am Tag 1 des Behandlungszyklus (einmal alle drei Wochen) für drei Zyklen weitere vier 2-wöchige Zyklen mit oder ohne Paclitaxel
Andere Namen:
Postoperativ: Intravenös verabreicht für vier 2-wöchige Zyklen
Andere Namen:
Postoperativ: Intravenös verabreicht für vier zweiwöchige Zyklen
Andere Namen:
Postoperativ: 8 Wochen nach dem postoperativen Chemotherapieschema (der Studienarzt bestimmt den Behandlungsverlauf) Paclitaxel für vier 2-wöchige Zyklen (einmal alle zwei Wochen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische vollständige Ansprechrate nach präoperativer Therapie mit Cisplatin und Bevacizumab bei ER-, PR-, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs im Frühstadium.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ziel dieser Maßnahme war die Bestimmung der pathologischen Komplettansprechrate (Miller-Payne (MP) Score 5) nach präoperativer Therapie mit Cisplatin und Bevacizumab bei ER-, PR-, HER2-negativem frühem Mammakarzinom.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Gesamt- und vollständige Ansprechraten nach präoperativer Therapie mit Cisplatin und Bevacizumab
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
|
2 Jahre
|
|
Toxizität der Verabreichung von Bevacizumab in Kombination mit einer adjuvanten Standard-Chemotherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten, die aus Toxizitätsgründen nicht alle Chemotherapiezyklen rechtzeitig erhalten konnten.
|
2 Jahre
|
|
Patienten mit Miller-Payne (MP)-Score 3, 4 oder 5 Ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beschreibung eines Panels molekularer Assays für eine Assoziation mit klinischem Ansprechen und, falls möglich, mit pathologischem vollständigem Ansprechen (pCR) bei ER-, PR-, HER2-negativen Patienten, die präoperativ mit Cisplatin und Bevacizumab behandelt wurden.
Ein Miller-Payne (MP)-Score von 3 zeigt eine Verringerung der Größe des Krebses um 30 % bis 90 % an.
Ein MP-Score von 4 zeigt eine deutliche Abnahme der Größe des Krebses um mehr als 90 % an.
Ein MP-Score von 5 zeigt an, dass kein Restkrebs mehr vorhanden ist (dasselbe wie ein pathologisches vollständiges Ansprechen).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-202
- AVF36335 (Andere Kennung: Genentech)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .