Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna cisplatyna i bewacizumab w raku piersi ER-, PR-, HER2-ujemnym

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II przedoperacyjnej cisplatyny i bewacizumabu w przypadku braku receptora estrogenowego (ER), negatywnego progesteronu (PR), negatywnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w raku piersi

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ na uczestników z ujemnym receptorem estrogenowym (ER), ujemnym receptorem progesteronowym (PR) i ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu będzie miało przyjmowanie cisplatyny w połączeniu z bewacyzumabem przed operacją, a następnie standardowa chemioterapia plus bewacyzumab po operacji Rak piersi bez receptora 2 (HER2). Cisplatyna jest stosowana do niszczenia komórek nowotworowych w wielu typach nowotworów i okazała się skuteczna oraz ma możliwe do opanowania skutki uboczne. Bevacizumab jest przeciwciałem, które jest białkiem atakującym obcą substancję w organizmie. Bevacizumab spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek w guzach nowotworowych poprzez zmniejszenie dopływu krwi do guzów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Aby przygotować się do operacji, mały „klips” zostanie umieszczony w obszarze guza, aby chirurg mógł zlokalizować miejsce guza w czasie operacji. Jest to standardowa procedura w przypadku raka piersi.
  • Badane leki będą podawane w czterech 3-tygodniowych cyklach (około 3 miesięcy). Uczestnicy będą przychodzić do kliniki każdego dnia, w którym otrzymują dożylnie badany lek. Cisplatyna będzie podawana pierwszego dnia cyklu leczenia (raz na 3 tygodnie) przez cztery cykle. Bewacyzumab będzie podawany pierwszego dnia cyklu leczenia przez trzy cykle.
  • Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, rutynowe badania krwi i badanie moczu. 7-8 dni po chemioterapii zostaną wykonane badania krwi oraz badanie słuchu. Przedoperacyjna wizyta studyjna odbędzie się 7-10 dni przed operacją i przeprowadzone zostanie badanie fizykalne, rutynowe badania krwi, elektrokardiogram (EKG) i rezonans magnetyczny (MRI) piersi.
  • Operacja usunięcia guza nastąpi co najmniej trzy tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki cisplatyny i jest uważana za postępowanie standardowe.
  • Chemioterapia pooperacyjna rozpocznie się co najmniej trzy tygodnie po operacji. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają cztery 2-tygodniowe cykle doksorubicyny i cyklofosfamidu oraz bewacizumabu. Po 8 tygodniach lekarz zadecyduje, który z poniższych dwóch schematów leczenia otrzyma uczestnik: bewacyzumab przez cztery 2-tygodniowe cykle (raz na dwa tygodnie) lub; Paklitaksel plus bewacyzumab przez cztery 2-tygodniowe cykle (raz na dwa tygodnie).
  • Po zakończeniu chemioterapii pooperacyjnej uczestnik powróci do kliniki w celu przeprowadzenia wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, stanu sprawności, rutynowych badań krwi, skanu z wieloma bramkami (MUGA) lub skanów echokardiogramu oraz badania słuchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie guzy muszą być ER-, PR- i HER2-ujemne
  • Stadium kliniczne T2 lub T3, N0-3, M0. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi nie kwalifikują się
  • W przypadku pacjentów z klinicznie ujemnym wynikiem biopsji pachowej biopsja węzła wartowniczego zostanie przeprowadzona przed lub po terapii przedoperacyjnej, według uznania lekarzy pacjenta; u pacjentów z klinicznie pozytywnym wynikiem pachy zostanie przeprowadzona biopsja aspiracyjna lub gruboigłowa w celu potwierdzenia obecności choroby przerzutowej w węzłach chłonnych.
  • 18 lat lub więcej
  • Status wydajności (PS) 0 lub 1
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym
  • Prawidłowa czynność narządów zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi
  • HER2-ujemny nawrót piersi po tej samej stronie, chyba że wcześniejsze leczenie obejmowało samo wycięcie raka przewodowego in situ (DCIS) lub leczenie oszczędzające pierś i terapię hormonalną w przypadku DCIS lub raka inwazyjnego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Obecny, niedawny lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu podczas trwania innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie nad rakiem bewacyzumabu
  • Zaburzenia czynności nerek, w przypadku których ekspozycja na cisplatynę wymaga modyfikacji dawki
  • Astma sterydozależna
  • Neuropatia obwodowa o dowolnej etiologii, która przekracza stopień 1
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia nowotworu leczonego bez zamiaru wyleczenia
  • Każdy inny istniejący wcześniej stan chorobowy, który stanowiłby toksyczność przekraczającą stopień 1
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność słuchu stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jakakolwiek historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w dowolnym momencie
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważna choroba naczyniowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cisplatyna/Awastyna
Cisplatyna 75mg/m2 co 3 tygodnie, neoadiuwant bevacizumab 15mg/m2 co 3 tygodnie, neoadiuwant doksorubicyna, adiuwant (opcjonalnie) cyklofosfamid, adiuwant (opcjonalnie) paklitaksel, adiuwant (opcjonalnie)
Lek: cisplatyna
Przed operacją: Podawany dożylnie pierwszego dnia cyklu leczenia (raz na 3 tygodnie) przez cztery cykle
Inne nazwy:
  • platynol
Lek: bewacyzumab
Przed operacją: Podawane dożylnie w 1. dniu cyklu leczenia (raz na trzy tygodnie) przez trzy cykle Po operacji: Dożylnie przez cztery 2-tygodniowe cykle (raz na dwa tygodnie) i po 8 tygodniach (lekarz prowadzący badanie określi przebieg leczenia) przez dodatkowe cztery 2-tygodniowe cykle z lub bez paklitakselu
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: doksorubicyna
Pooperacyjne: Podawane dożylnie przez cztery 2-tygodniowe cykle
Inne nazwy:
  • adriamycyna
Lek: cyklofosfamid
Pooperacyjne: Podawane dożylnie przez cztery dwutygodniowe cykle
Inne nazwy:
  • cytoksan
Lek: paklitaksel
Pooperacyjne: 8 tygodni po schemacie chemioterapii pooperacyjnej (lekarz prowadzący badanie określi przebieg leczenia) paklitaksel przez cztery 2-tygodniowe cykle (raz na dwa tygodnie)
Inne nazwy:
  • taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych po terapii przedoperacyjnej cisplatyną i bewacyzumabem w ER-, PR-, ludzkim receptorze naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) -ujemny we wczesnym raku piersi.
Ramy czasowe: 2 lata
Celem tego pomiaru było określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (wynik Millera-Payne'a (MP) 5) po przedoperacyjnej terapii cisplatyną i bewacyzumabem we wczesnym raku piersi ER-, PR-, HER2-ujemnym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ogólnych i całkowitych odpowiedzi klinicznych po terapii przedoperacyjnej cisplatyną i bewacyzumabem
Ramy czasowe: 2 lata
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
2 lata
Toksyczność podawania bewacizumabu w połączeniu ze standardową chemioterapią uzupełniającą.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy nie byli w stanie otrzymać wszystkich cykli chemioterapii na czas z powodu toksyczności.
2 lata
Pacjenci z odpowiedzią Millera-Payne'a (MP) 3, 4 lub 5
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie panelu testów molekularnych pod kątem związku z odpowiedzią kliniczną i, jeśli to możliwe, z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) u pacjentów ER-, PR-, HER2-ujemnych leczonych cisplatyną i bewacizumabem w warunkach przedoperacyjnych. Wynik Millera-Payne'a (MP) wynoszący 3 wskazuje na zmniejszenie wielkości raka o 30% do 90%. Wynik MP wynoszący 4 wskazuje na wyraźne zmniejszenie wielkości nowotworu o ponad 90%. Wynik MP równy 5 wskazuje, że nie ma pozostałości raka (to samo co patologiczna pełna odpowiedź).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-202
  • AVF36335 (Inny identyfikator: Genentech)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami