Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ cisplatin og bevacizumab ved ER-, PR-, HER2 negativ brystkræft

6. maj 2021 opdateret af: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Et fase II-forsøg med præoperativ cisplatin og bevacizumab i østrogenreceptor (ER) negativ, progesteron (PR) negativ, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt at tage cisplatin i kombination med bevacizumab før operation og derefter standard kemoterapi plus bevacizumab efter operation vil have på deltagere med østrogenreceptor (ER) negativ, progesteronreceptor (PR) negativ og human epidermal vækstfaktor Receptor 2 (HER2) negativ brystkræft. Cisplatin bruges til at ødelægge kræftceller i mange kræftformer og har vist sig at være effektivt og have håndterbare bivirkninger. Bevacizumab er et antistof, som er et protein, der angriber et fremmed stof i kroppen. Bevacizumab bremser eller stopper cellevækst i kræftsvulster ved at nedsætte blodtilførslen til tumorerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • For at forberede sig til operationen vil et lille "klip" blive placeret i tumorområdet, så kirurgen kan lokalisere tumorstedet på operationstidspunktet. Dette er en standardprocedure for brystkræft.
  • Studielægemidlerne vil blive givet i fire 3-ugers cyklusser (ca. 3 måneder). Deltagerne vil komme ind i klinikken hver dag, de modtager undersøgelsesbehandling intravenøst. Cisplatin vil blive givet på dag ét i behandlingscyklussen (en gang hver 3. uge) i fire cyklusser. Bevacizumab vil blive givet på dag et af behandlingscyklussen i tre cyklusser.
  • På dag ét af hver 3-ugers cyklus vil der blive udført en fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver og urinprøver. 7-8 dage efter kemoterapi vil der blive taget blodprøver og en høretest. Et præoperativt studiebesøg vil finde sted 7-10 dage før operationen og en fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver, elektrokardiogram (EKG) og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet vil blive udført.
  • Kirurgi for at fjerne tumoren vil finde sted mindst tre uger efter den sidste dosis cisplatin og betragtes som standardbehandling.
  • Postoperativ kemoterapi vil begynde mindst tre uger efter operationen. Alle i forskningsstudiet vil modtage fire 2-ugers cyklusser med doxorubicin og cyclophosphamid plus bevacizumab. Efter de 8 uger vil lægen beslutte, hvilken af ​​følgende to behandlingsregimer deltageren vil modtage: Bevacizumab i fire 2-ugers cyklusser (en gang hver anden uge) eller; Paclitaxel plus bevacizumab i fire 2-ugers cyklusser (en gang hver anden uge).
  • Ved afslutningen af ​​den postoperative kemoterapi vil deltageren vende tilbage til klinikken for en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, rutinemæssige blodprøver, multiple gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogramscanninger og en høretest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tumorer skal være ER-, PR- og HER2-negative
  • Klinisk stadium T2 eller T3, N0-3, M0. Personer med inflammatorisk brystkræft er ikke kvalificerede
  • For forsøgspersoner med klinisk negativ aksill vil en sentinel lymfeknudebiopsi blive udført enten foran eller efter præoperativ terapi efter individets læges skøn; for forsøgspersoner med en klinisk positiv aksill, vil en nålespiration eller kernebiopsi blive udført for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom i lymfeknuderne.
  • 18 år eller ældre
  • Ydelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel til personer i den fødedygtige alder
  • Normal organfunktion som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere cytotoksisk kemoterapi eller stråling for den aktuelle brystkræft
  • HER2-negativ ipsilateral brystrecidiv, medmindre tidligere behandling bestod af excision alene for duktalt carcinoma in situ (DCIS) eller brystbevarende behandling og hormonbehandling for DCIS eller invasiv cancer
  • Forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Aktuel, nylig eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt durg-studie andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie
  • Renal dysfunktion, hvor eksponering for cisplatin ville kræve dosisændringer
  • Steroidafhængig astma
  • Perifer neuropati af enhver ætiologi, der overstiger grad 1
  • Ukontrolleret diabetes
  • Anamnese med malignitet behandlet uden helbredende hensigt
  • Enhver anden allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville repræsentere toksicitet ud over grad 1
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv høresvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før studieindskrivning
  • Enhver historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald til enhver tid
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Betydelig karsygdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 21 dage før studietilmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cisplatin/Avastin
Cisplatin 75mg/m2 hver 3. uge, neoadjuverende bevacizumab 15mg/m2 hver 3. uge, neoadjuverende doxorubicin, adjuvans (valgfrit) cyclophosphamid, adjuvans (valgfrit) paclitaxel, adjuvans (valgfrit)
Medicin: cisplatin
Præoperativt: Gives intravenøst ​​på dag ét af behandlingscyklussen (en gang hver 3. uge) i fire cyklusser
Andre navne:
  • platinol
Medicin: bevacizumab
Præoperativt: Gives intravenøst ​​på dag 1 i behandlingscyklussen (en gang hver tredje uge) i tre cyklusser Postoperativt: Intravenøst ​​i fire 2-ugers cyklusser (en gang hver anden uge) og efter de 8 uger (studielægen vil bestemme behandlingsforløbet) for yderligere fire 2-ugers cyklusser med eller uden paclitaxel
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: doxorubicin
Postoperativt: Gives intravenøst ​​i fire 2-ugers cyklusser
Andre navne:
  • adriamycin
Medicin: cyclophosphamid
Postoperativt: Gives intravenøst ​​i fire to-ugers cyklusser
Andre navne:
  • cytoxan
Medicin: paclitaxel
Postoperativt: 8 uger efter postoperativ kemoterapi (undersøgelseslægen vil bestemme behandlingsforløbet) paclitaxel i fire 2-ugers cyklusser (en gang hver anden uge)
Andre navne:
  • taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate efter præoperativ terapi med cisplatin og bevacizumab i ER-, PR-, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - negativ tidlig brystkræft.
Tidsramme: 2 år
Målet med dette mål var at bestemme den patologiske fuldstændige responsrate (Miller-Payne (MP) score 5) efter præoperativ behandling med cisplatin og bevacizumab i ER-, PR-, HER2-negativ tidlig brystkræft.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske overordnede og komplette responsrater efter præoperativ terapi med cisplatin og bevacizumab
Tidsramme: 2 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 år
Toksicitet ved administration af Bevacizumab i kombination med standard adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der af toksicitetsårsager ikke var i stand til at modtage alle cyklusser af kemoterapi til tiden.
2 år
Patienter med Miller-Payne (MP) score 3, 4 eller 5 svar
Tidsramme: 2 år
At beskrive et panel af molekylære assays for en sammenhæng med klinisk respons og, hvis det er muligt, med patologisk komplet respons (pCR) hos ER-, PR-, HER2-negative forsøgspersoner behandlet med cisplatin og bevacizumab i præoperative omgivelser. En Miller-Payne (MP) score på 3 indikerer et fald i kræftens størrelse med 30 % til 90 %. En MP-score på 4 indikerer et markant fald i kræftens størrelse med mere end 90 %. En MP-score på 5 indikerer, at der ikke er nogen resterende kræft tilbage (det samme som et patologisk komplet respons).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-202
  • AVF36335 (Anden identifikator: Genentech)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger