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Cisplatino e bevacizumab preoperatori nel carcinoma mammario ER-, PR-, HER2 negativo

6 maggio 2021 aggiornato da: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II su cisplatino e bevacizumab preoperatori nel carcinoma mammario con recettore per gli estrogeni (ER) negativo, progesterone (PR) negativo, recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo

Lo scopo di questo studio è scoprire quale effetto avrà l'assunzione di cisplatino in combinazione con bevacizumab prima dell'intervento chirurgico e quindi chemioterapia standard più bevacizumab dopo l'intervento chirurgico sui partecipanti con recettore degli estrogeni (ER) negativo, recettore del progesterone (PR) negativo e fattore di crescita epidermico umano Carcinoma mammario negativo al recettore 2 (HER2). Il cisplatino è usato per distruggere le cellule tumorali in molti tipi di tumori e ha dimostrato di essere efficace e di avere effetti collaterali gestibili. Bevacizumab è un anticorpo, ovvero una proteina che attacca una sostanza estranea nel corpo. Bevacizumab rallenta o interrompe la crescita cellulare nei tumori cancerosi diminuendo l'afflusso di sangue ai tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Per prepararsi all'intervento chirurgico, una piccola "clip" verrà posizionata nell'area del tumore in modo che il chirurgo possa individuare il sito del tumore al momento dell'intervento. Questa è una procedura standard per il cancro al seno.
  • I farmaci in studio verranno somministrati in quattro cicli di 3 settimane (circa 3 mesi). I partecipanti entreranno in clinica ogni giorno riceveranno il trattamento in studio per via endovenosa. Il cisplatino verrà somministrato il primo giorno del ciclo di trattamento (una volta ogni 3 settimane) per quattro cicli. Bevacizumab verrà somministrato il primo giorno del ciclo di trattamento per tre cicli.
  • Il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane verrà eseguito un esame fisico, esami del sangue di routine e test delle urine. 7-8 giorni dopo la chemioterapia, verranno eseguiti esami del sangue e un test dell'udito. Una visita di studio preoperatoria avrà luogo 7-10 giorni prima dell'intervento chirurgico e verranno eseguiti un esame fisico, esami del sangue di routine, elettrocardiogramma (ECG) e una risonanza magnetica (MRI) del seno.
  • L'intervento chirurgico per rimuovere il tumore avverrà almeno tre settimane dopo l'ultima dose di cisplatino ed è considerato lo standard di cura.
  • La chemioterapia postoperatoria inizierà almeno tre settimane dopo l'intervento. Tutti i partecipanti allo studio di ricerca riceveranno quattro cicli di 2 settimane di doxorubicina e ciclofosfamide più bevacizumab. Dopo le 8 settimane, il medico deciderà quale dei seguenti due regimi di trattamento riceverà il partecipante: Bevacizumab per quattro cicli di 2 settimane (una volta ogni due settimane) o; Paclitaxel più bevacizumab per quattro cicli di 2 settimane (una volta ogni due settimane).
  • Al termine della chemioterapia postoperatoria, il partecipante tornerà in clinica per una storia medica, un esame fisico, segni vitali, stato delle prestazioni, esami del sangue di routine, scansioni di acquisizione multiple gated (MUGA) o scansioni dell'ecocardiogramma e un test dell'udito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tumori devono essere ER-, PR- e HER2-negativi
  • Stadio clinico T2 o T3, N0-3, M0. I soggetti con carcinoma mammario infiammatorio non sono ammissibili
  • Per i soggetti con ascella clinicamente negativa, verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella prima o dopo la terapia preoperatoria a discrezione dei medici del soggetto; per i soggetti con ascella clinicamente positiva, verrà eseguita un'aspirazione con ago o una biopsia del nucleo per confermare la presenza di malattia metastatica nei linfonodi.
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni (PS) di 0 o 1
  • Uso di un efficace mezzo di contraccezione in soggetti in età fertile
  • Normale funzione degli organi come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia citotossica per l'attuale carcinoma mammario
  • Recidiva mammaria ipsilaterale HER2-negativa, a meno che il trattamento precedente non consistesse nella sola escissione per carcinoma duttale in situ (DCIS) o trattamento conservativo del seno e terapia ormonale per carcinoma duttale in situ o carcinoma invasivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Partecipazione attuale, recente o pianificata a uno studio sperimentale sul farmaco diverso da uno studio sul cancro con bevacizumab sponsorizzato da Genentech
  • Disfunzione renale per la quale l'esposizione al cisplatino richiederebbe modifiche della dose
  • Asma dipendente da steroidi
  • Neuropatia periferica di qualsiasi eziologia che superi il grado 1
  • Diabete non controllato
  • Storia di malignità trattata senza intento curativo
  • Qualsiasi altra condizione medica preesistente che rappresenterebbe una tossicità superiore al grado 1
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza uditiva congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi storia di ictus o attacco ischemico transitorio in qualsiasi momento
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia vascolare significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cisplatino/Avastin
Cisplatino 75 mg/m2 ogni 3 settimane, bevacizumab neoadiuvante 15 mg/m2 ogni 3 settimane, doxorubicina neoadiuvante, adiuvante (facoltativo) ciclofosfamide, adiuvante (facoltativo) paclitaxel, adiuvante (facoltativo)
Droga: cisplatino
Prima dell'intervento: somministrato per via endovenosa il primo giorno del ciclo di trattamento (una volta ogni 3 settimane) per quattro cicli
Altri nomi:
  • platinolo
Droga: bevacizumab
Preoperatorio: Somministrato per via endovenosa il giorno 1 del ciclo di trattamento (una volta ogni tre settimane) per tre cicli Postoperatorio: Per via endovenosa per quattro cicli di 2 settimane (una volta ogni due settimane) e dopo le 8 settimane (il medico dello studio determinerà il corso del trattamento) per altri quattro cicli di 2 settimane con o senza paclitaxel
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: doxorubicina
Postoperatorio: somministrato per via endovenosa per quattro cicli di 2 settimane
Altri nomi:
  • adriamicina
Droga: ciclofosfamide
Postoperatorio: somministrato per via endovenosa per quattro cicli di due settimane
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: paclitaxel
Postoperatorio: 8 settimane dopo il regime chemioterapico postoperatorio (il medico dello studio determinerà il corso del trattamento) paclitaxel per quattro cicli di 2 settimane (una volta ogni due settimane)
Altri nomi:
  • tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa dopo terapia preoperatoria con cisplatino e bevacizumab in ER-, PR-, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) - negativo al carcinoma mammario in fase iniziale.
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo di questa misura era determinare il tasso di risposta patologica completa (punteggio Miller-Payne (MP) 5) dopo la terapia preoperatoria con cisplatino e bevacizumab nel carcinoma mammario in fase iniziale ER-, PR-, HER2-negativo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta clinica complessiva e completa dopo terapia preoperatoria con cisplatino e bevacizumab
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
2 anni
Tossicità della somministrazione di Bevacizumab in combinazione con la chemioterapia adiuvante standard.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti che non sono stati in grado di ricevere tutti i cicli di chemioterapia in tempo per motivi di tossicità.
2 anni
Pazienti con risposta Miller-Payne (MP) punteggio 3, 4 o 5
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere un pannello di analisi molecolari per un'associazione con risposta clinica e, se possibile, con risposta patologica completa (pCR) in soggetti ER-, PR-, HER2-negativi trattati con cisplatino e bevacizumab nel contesto preoperatorio. Un punteggio Miller-Payne (MP) di 3 indica una diminuzione delle dimensioni del cancro dal 30% al 90%. Un punteggio MP di 4 indica una marcata diminuzione delle dimensioni del cancro superiore al 90%. Un punteggio MP di 5 indica che non è rimasto alcun tumore residuo (lo stesso di una risposta patologica completa).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-202
  • AVF36335 (Altro identificatore: Genentech)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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