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L'étude HIP-HOP sur les revêtements de sol : contribuer à la prévention des blessures chez les personnes âgées hospitalisées

28 novembre 2014 mis à jour par: Martin Severs, University of Portsmouth

Essai contrôlé randomisé en grappe pilote sur le revêtement de sol pour réduire les blessures causées par les chutes dans les unités de soins aux personnes âgées

Dans les hôpitaux, les personnes âgées peuvent tomber et se blesser. Les enquêteurs veulent voir si un nouveau type de revêtement de sol peut aider à empêcher les gens de se blesser aussi gravement en cas de chute accidentelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous mènerons l'étude dans huit services de soins aux personnes âgées à travers l'Angleterre. Nous étudierons d'abord les services pendant 6 mois maximum. Ensuite, la moitié des services auront le nouveau sol posé. Les quartiers seront choisis pour recevoir le nouveau sol, ou resteront avec un sol standard, au hasard. Le nouveau sol a des propriétés « d'absorption des chocs ». Nous étudierons tous les services pendant encore 12 mois. Cela nous permettra de comparer le nouveau revêtement de sol avec le revêtement de sol normal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
571

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Ward D1, Queen Alexandra Hospital
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Royaume-Uni, PO30 5TG
        • Newchurch Ward, St Mary's Hospital
    • Merseyside
      • Ellesmere Port, Merseyside, Royaume-Uni, CH65 6SG
        • Ruby Ward, Ellesmere Port Hospital
    • North East Lincolnshire
      • Grimsby, North East Lincolnshire, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Ward C5, Diana Princess of Wales Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Granby Ward, Harrogate District Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Royaume-Uni, BS23 4TQ
        • Draycott Ward, Weston General Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Ward 15, Newcastle Freeman Hospital
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Ward 25, York District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients admis dans la zone d'étude d'un service de soins aux personnes âgées participant

Critère d'exclusion:

  • rien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nouveau revêtement de sol
Recevra un revêtement de sol de 8,3 mm d'épaisseur (Omnisports EXCEL) pour remplacer le revêtement de sol précédent.
Autre: Nouveau revêtement de sol
Revêtement de sol en vinyle de 8,3 mm d'épaisseur avec endos en mousse, fabriqué par Tarkett et installé par Tyndale Flooring Ltd.
Autres noms:
  • EXCEL omnisports
Aucune intervention: Revêtement de sol standard
Le service restera avec un revêtement de sol standard. Le revêtement aura un indice de résistance au glissement comparable à celui du nouveau revêtement de sol. Le sous-plancher sera également comparable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
blessure liée à une chute
Délai: Durée de l'étude = 18 mois. Résultat mesuré pour chaque patient pour la durée du séjour en salle (environ 30 jours).
Durée de l'étude = 18 mois. Résultat mesuré pour chaque patient pour la durée du séjour en salle (environ 30 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de chutes
Délai: Durée de l'étude = 18 mois. Résultat mesuré pour chaque patient pour la durée du séjour en salle (environ 30 jours).
Durée de l'étude = 18 mois. Résultat mesuré pour chaque patient pour la durée du séjour en salle (environ 30 jours).
Événements indésirables inattendus
Délai: Durée de l'étude = 18 mois. Résultat mesuré pour chaque patient pour la durée du séjour en salle (environ 30 jours).
Durée de l'étude = 18 mois. Résultat mesuré pour chaque patient pour la durée du séjour en salle (environ 30 jours).
Résistance au glissement du sol
Délai: Mesuré à 4 moments sur 1,5 an (1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois)
Mesuré à 4 moments sur 1,5 an (1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois)
Absorption des chocs du revêtement de sol
Délai: Mesuré à 4 moments sur 1,5 an (1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois)
Mesuré à 4 moments sur 1,5 an (1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois)
Lieu de résidence (pour analyse coût-efficacité)
Délai: Chaque patient a été suivi 3 mois après sa sortie
Chaque patient a été suivi 3 mois après sa sortie
Qualité de vie (pour l'analyse coût-efficacité)
Délai: Chaque patient a été suivi 3 mois après sa sortie
Chaque patient a été suivi 3 mois après sa sortie
Nombre de réadmissions à l'hôpital (pour l'analyse coût-efficacité)
Délai: Chaque patient a été suivi 3 mois après sa sortie
Chaque patient a été suivi 3 mois après sa sortie
Vues des utilisateurs (patients et personnel)
Délai: Collecté pendant 1 an de suivi des sites d'intervention (mois 6 à 18)
Collecté pendant 1 an de suivi des sites d'intervention (mois 6 à 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Portsmouth

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Sheffield
University of Bath
Portsmouth Hospitals NHS Trust
The Dunhill Medical Trust
Department of Health, United Kingdom
National Osteoporosis Society
Health & Safety Laboratory
National Patient Safety Agency

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Martin Severs, University of Portsmouth
  • Directeur d'études: Amy K Drahota, University of Portsmouth
  • Chercheur principal: Derek Ward, University of Portsmouth
  • Chercheur principal: Julie Udell, University of Portsmouth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13247
  • UKCRN ID: 5735

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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