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Lo studio sui pavimenti HIP-HOP: aiutare la prevenzione degli infortuni negli anziani ospedalizzati

28 novembre 2014 aggiornato da: Martin Severs, University of Portsmouth

Cluster pilota Prova controllata randomizzata della pavimentazione per ridurre le lesioni da cadute nelle unità di assistenza agli anziani

Negli ospedali, le persone anziane possono cadere e farsi male. Gli investigatori vogliono vedere se un nuovo tipo di pavimentazione può aiutare a impedire alle persone di farsi male così gravemente, se cadono accidentalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurremo lo studio in otto reparti di assistenza agli anziani in tutta l'Inghilterra. Studieremo prima i reparti per un massimo di 6 mesi. Quindi, metà dei reparti avrà il nuovo pavimento posato. I reparti saranno scelti per ricevere il nuovo piano, o rimanere con un piano standard, a caso. Il nuovo pavimento ha proprietà 'assorbenti'. Studieremo tutti i reparti per altri 12 mesi. Questo ci permetterà di confrontare la nuova pavimentazione con la pavimentazione normale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
571

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Ward D1, Queen Alexandra Hospital
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Regno Unito, PO30 5TG
        • Newchurch Ward, St Mary's Hospital
    • Merseyside
      • Ellesmere Port, Merseyside, Regno Unito, CH65 6SG
        • Ruby Ward, Ellesmere Port Hospital
    • North East Lincolnshire
      • Grimsby, North East Lincolnshire, Regno Unito, DN33 2BA
        • Ward C5, Diana Princess of Wales Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Granby Ward, Harrogate District Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Draycott Ward, Weston General Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Ward 15, Newcastle Freeman Hospital
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
        • Ward 25, York District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti ricoverati nell'area di studio in un reparto di assistenza agli anziani partecipante

Criteri di esclusione:

  • nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuova pavimentazione
Riceverà un rivestimento del pavimento di 8,3 mm di spessore (Omnisports EXCEL) per sostituire il precedente rivestimento del pavimento.
Altro: Pavimentazione nuova
Rivestimento per pavimenti in vinile spesso 8,3 mm con supporto in schiuma, prodotto da Tarkett e installato da Tyndale Flooring Ltd.
Altri nomi:
  • Omnisport EXCEL
Nessun intervento: Pavimentazione standard
Ward rimarrà con il rivestimento del pavimento standard. Il rivestimento avrà una resistenza allo scivolamento paragonabile alla nuova pavimentazione. Anche il sottopavimento sarà paragonabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
lesioni da caduta
Lasso di tempo: Durata dello studio = 18 mesi. Esito misurato per ogni paziente per la durata della degenza in reparto (circa 30 giorni).
Durata dello studio = 18 mesi. Esito misurato per ogni paziente per la durata della degenza in reparto (circa 30 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cadute
Lasso di tempo: Durata dello studio = 18 mesi. Esito misurato per ogni paziente per la durata della degenza in reparto (circa 30 giorni).
Durata dello studio = 18 mesi. Esito misurato per ogni paziente per la durata della degenza in reparto (circa 30 giorni).
Eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Durata dello studio = 18 mesi. Esito misurato per ogni paziente per la durata della degenza in reparto (circa 30 giorni).
Durata dello studio = 18 mesi. Esito misurato per ogni paziente per la durata della degenza in reparto (circa 30 giorni).
Resistenza allo scivolamento della pavimentazione
Lasso di tempo: Misurato in 4 punti temporali su 1,5 anni (1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi)
Misurato in 4 punti temporali su 1,5 anni (1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi)
Assorbimento degli urti del pavimento
Lasso di tempo: Misurato in 4 punti temporali su 1,5 anni (1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi)
Misurato in 4 punti temporali su 1,5 anni (1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi)
Luogo di residenza (per l'analisi costo-efficacia)
Lasso di tempo: Ogni paziente è stato seguito 3 mesi dopo la dimissione
Ogni paziente è stato seguito 3 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita (per l'analisi costo-efficacia)
Lasso di tempo: Ogni paziente è stato seguito 3 mesi dopo la dimissione
Ogni paziente è stato seguito 3 mesi dopo la dimissione
Numero di ricoveri ospedalieri (per l'analisi costo-efficacia)
Lasso di tempo: Ogni paziente è stato seguito 3 mesi dopo la dimissione
Ogni paziente è stato seguito 3 mesi dopo la dimissione
Viste utente (pazienti e personale)
Lasso di tempo: Raccolti durante il follow-up di 1 anno dei siti di intervento (mesi da 6 a 18)
Raccolti durante il follow-up di 1 anno dei siti di intervento (mesi da 6 a 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Portsmouth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sheffield
University of Bath
Portsmouth Hospitals NHS Trust
The Dunhill Medical Trust
Department of Health, United Kingdom
National Osteoporosis Society
Health & Safety Laboratory
National Patient Safety Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Martin Severs, University of Portsmouth
  • Direttore dello studio: Amy K Drahota, University of Portsmouth
  • Investigatore principale: Derek Ward, University of Portsmouth
  • Investigatore principale: Julie Udell, University of Portsmouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13247
  • UKCRN ID: 5735

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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