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O estudo do piso HIP-HOP: ajudando na prevenção de lesões em idosos hospitalizados

28 de novembro de 2014 atualizado por: Martin Severs, University of Portsmouth

Ensaio Piloto Randomizado e Controlado de Pisos para Reduzir Lesões por Quedas em Unidades de Cuidados a Idosos

Nos hospitais, os idosos podem cair e se machucar. Os investigadores querem ver se um novo tipo de piso pode ajudar a impedir que as pessoas se machuquem gravemente, caso caiam acidentalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vamos realizar o estudo em oito enfermarias de idosos em toda a Inglaterra. Primeiro estudaremos as enfermarias por até 6 meses. Então, metade das enfermarias terá o novo piso colocado. As enfermarias serão escolhidas para receber o novo andar, ou permanecer com um andar padrão, ao acaso. O novo piso tem propriedades "absorventes de choque". Estudaremos todas as enfermarias por mais 12 meses. Isso nos permitirá comparar o novo piso com o piso normal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
571

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Ward D1, Queen Alexandra Hospital
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
        • Newchurch Ward, St Mary's Hospital
    • Merseyside
      • Ellesmere Port, Merseyside, Reino Unido, CH65 6SG
        • Ruby Ward, Ellesmere Port Hospital
    • North East Lincolnshire
      • Grimsby, North East Lincolnshire, Reino Unido, DN33 2BA
        • Ward C5, Diana Princess of Wales Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Granby Ward, Harrogate District Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Draycott Ward, Weston General Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Ward 15, Newcastle Freeman Hospital
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Ward 25, York District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes internados na área de estudo em uma enfermaria de cuidados a idosos participante

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novo Piso
Receberá piso de 8,3mm de espessura (Omnisports EXCEL) em substituição ao piso anterior.
Outro: Novo piso
Revestimento de piso de vinil de 8,3 mm de espessura com suporte de espuma, fabricado pela Tarkett e instalado pela Tyndale Flooring Ltd.
Outros nomes:
  • Omnisports EXCEL
Sem intervenção: Piso Padrão
A ala permanecerá com revestimento de piso padrão. A sobreposição terá uma classificação de resistência ao deslizamento comparável ao novo piso. O contrapiso também será comparável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
lesão relacionada à queda
Prazo: Duração do estudo = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante a permanência na enfermaria (aprox. 30 dias).
Duração do estudo = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante a permanência na enfermaria (aprox. 30 dias).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de quedas
Prazo: Duração do estudo = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante a permanência na enfermaria (aprox. 30 dias).
Duração do estudo = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante a permanência na enfermaria (aprox. 30 dias).
Eventos adversos inesperados
Prazo: Duração do estudo = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante a permanência na enfermaria (aprox. 30 dias).
Duração do estudo = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante a permanência na enfermaria (aprox. 30 dias).
Resistência ao deslizamento do piso
Prazo: Medido em 4 pontos de tempo ao longo de 1,5 anos (1 mês; 6 meses; 12 meses; 18 meses)
Medido em 4 pontos de tempo ao longo de 1,5 anos (1 mês; 6 meses; 12 meses; 18 meses)
Absorção de choque do piso
Prazo: Medido em 4 pontos de tempo ao longo de 1,5 anos (1 mês; 6 meses; 12 meses; 18 meses)
Medido em 4 pontos de tempo ao longo de 1,5 anos (1 mês; 6 meses; 12 meses; 18 meses)
Local de residência (para análise de custo-efetividade)
Prazo: Cada paciente foi acompanhado 3 meses após a alta
Cada paciente foi acompanhado 3 meses após a alta
Qualidade de vida (para análise de custo-efetividade)
Prazo: Cada paciente foi acompanhado 3 meses após a alta
Cada paciente foi acompanhado 3 meses após a alta
Número de reinternações hospitalares (para análise de custo-efetividade)
Prazo: Cada paciente foi acompanhado 3 meses após a alta
Cada paciente foi acompanhado 3 meses após a alta
Visões do usuário (pacientes e funcionários)
Prazo: Coletados durante 1 ano de acompanhamento dos locais de intervenção (meses 6 a 18)
Coletados durante 1 ano de acompanhamento dos locais de intervenção (meses 6 a 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Portsmouth

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Sheffield
University of Bath
Portsmouth Hospitals NHS Trust
The Dunhill Medical Trust
Department of Health, United Kingdom
National Osteoporosis Society
Health & Safety Laboratory
National Patient Safety Agency

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Martin Severs, University of Portsmouth
  • Diretor de estudo: Amy K Drahota, University of Portsmouth
  • Investigador principal: Derek Ward, University of Portsmouth
  • Investigador principal: Julie Udell, University of Portsmouth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13247
  • UKCRN ID: 5735

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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