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El Estudio de Pisos HIP-HOP: Ayudando a la Prevención de Lesiones en Personas Mayores Hospitalizadas

28 de noviembre de 2014 actualizado por: Martin Severs, University of Portsmouth

Prueba piloto aleatoria controlada de grupo de pisos para reducir las lesiones por caídas en unidades de cuidado de ancianos

En los hospitales, las personas mayores pueden caerse y lastimarse. Los investigadores quieren ver si un nuevo tipo de piso puede ayudar a evitar que las personas se lastimen tanto si se caen accidentalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Llevaremos a cabo el estudio en ocho salas de cuidado de ancianos en toda Inglaterra. Primero estudiaremos las salas hasta por 6 meses. Luego, a la mitad de las salas se les colocará el piso nuevo. Los barrios serán elegidos para recibir el nuevo piso, o se quedarán con un piso estándar, al azar. El nuevo piso tiene propiedades 'absorbentes de impactos'. Estudiaremos todas las salas durante otros 12 meses. Esto nos permitirá comparar el suelo nuevo con el suelo normal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
571

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Ward D1, Queen Alexandra Hospital
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
        • Newchurch Ward, St Mary's Hospital
    • Merseyside
      • Ellesmere Port, Merseyside, Reino Unido, CH65 6SG
        • Ruby Ward, Ellesmere Port Hospital
    • North East Lincolnshire
      • Grimsby, North East Lincolnshire, Reino Unido, DN33 2BA
        • Ward C5, Diana Princess of Wales Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Granby Ward, Harrogate District Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Draycott Ward, Weston General Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Ward 15, Newcastle Freeman Hospital
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Ward 25, York District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes admitidos en el área de estudio en una sala de cuidado de ancianos participante

Criterio de exclusión:

  • ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pisos nuevos
Recibirá un revestimiento de piso de 8,3 mm de espesor (Omnisports EXCEL) para reemplazar el revestimiento de piso anterior.
Otro: Suelo nuevo
Revestimiento de suelo de vinilo de 8,3 mm de espesor con respaldo de espuma, fabricado por Tarkett e instalado por Tyndale Flooring Ltd.
Otros nombres:
  • Omnideportes EXCEL
Sin intervención: Pisos estándar
Ward permanecerá con revestimiento de piso estándar. La superposición tendrá una clasificación de resistencia al deslizamiento comparable a la del piso nuevo. El subsuelo también será comparable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
lesión relacionada con caídas
Periodo de tiempo: Duración del estudio = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante la estancia en la sala (aprox. 30 días).
Duración del estudio = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante la estancia en la sala (aprox. 30 días).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de caídas
Periodo de tiempo: Duración del estudio = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante la estancia en la sala (aprox. 30 días).
Duración del estudio = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante la estancia en la sala (aprox. 30 días).
Eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Duración del estudio = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante la estancia en la sala (aprox. 30 días).
Duración del estudio = 18 meses. Resultado medido para cada paciente durante la estancia en la sala (aprox. 30 días).
Resistencia al deslizamiento del suelo
Periodo de tiempo: Medido en 4 puntos temporales durante 1,5 años (1 mes; 6 meses; 12 meses; 18 meses)
Medido en 4 puntos temporales durante 1,5 años (1 mes; 6 meses; 12 meses; 18 meses)
Amortiguación del suelo
Periodo de tiempo: Medido en 4 puntos temporales durante 1,5 años (1 mes; 6 meses; 12 meses; 18 meses)
Medido en 4 puntos temporales durante 1,5 años (1 mes; 6 meses; 12 meses; 18 meses)
Lugar de residencia (para análisis de rentabilidad)
Periodo de tiempo: Cada paciente seguido 3 meses después del alta
Cada paciente seguido 3 meses después del alta
Calidad de vida (para análisis de rentabilidad)
Periodo de tiempo: Cada paciente seguido 3 meses después del alta
Cada paciente seguido 3 meses después del alta
Número de reingresos hospitalarios (para análisis de costo-efectividad)
Periodo de tiempo: Cada paciente seguido 3 meses después del alta
Cada paciente seguido 3 meses después del alta
Vistas de usuario (pacientes y personal)
Periodo de tiempo: Recolectados durante 1 año de seguimiento de los sitios de intervención (meses 6 a 18)
Recolectados durante 1 año de seguimiento de los sitios de intervención (meses 6 a 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Portsmouth

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Sheffield
University of Bath
Portsmouth Hospitals NHS Trust
The Dunhill Medical Trust
Department of Health, United Kingdom
National Osteoporosis Society
Health & Safety Laboratory
National Patient Safety Agency

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Martin Severs, University of Portsmouth
  • Director de estudio: Amy K Drahota, University of Portsmouth
  • Investigador principal: Derek Ward, University of Portsmouth
  • Investigador principal: Julie Udell, University of Portsmouth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13247
  • UKCRN ID: 5735

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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