Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Doxycycline Monohydrate 25 mg (5mL) Suspension Orale Sous Nourriture

15 août 2024 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA

Étude croisée à dose unique, à 2 périodes, à 2 traitements et à 2 voies sur le monohydrate de doxycycline à 25 mg sous forme de suspension orale de 5 ml dans des conditions d'alimentation

L'objectif de cette étude était de comparer le taux d'absorption et la biodisponibilité orale d'une formulation test de monohydrate de doxycycline 1 x 25 mg (5mL) suspension orale fabriquée par IVAX Pharmaceuticals, Inc. et distribuée par TEVA Pharmaceuticals USA à une dose orale équivalente du produit de référence disponible dans le commerce, Vibramycin Monohydrate® fabriqué par Pfizer, Inc. Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, les sujets ont consommé une alimentation standard riche en calories. petit-déjeuner riche en matières grasses. Ce petit déjeuner standard a commencé 30 minutes avant chaque dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA

Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • CEDRA Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être pris en compte pour la participation à l'étude :

  • Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante
  • Le sujet doit avoir au moins 18 ans
  • Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus, et le poids corporel doit être d'au moins 50 kg (110 lb)
  • Les sujets féminins - non chirurgicalement stériles ou au moins deux ans après la ménopause - doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, si elles sont sexuellement actives avec un partenaire masculin, du dépistage à la fin de l'étude. Les formes de contraception approuvées sont l'abstinence, la double barrière (préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide), le dispositif intra-utérin (DIU) ou le partenaire vasectomisé (6 mois minimum depuis la vasectomie).
  • Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  • - Le sujet est disposé et capable de consommer l'intégralité du petit-déjeuner riche en calories et en matières grasses dans le délai imparti requis au cours de chaque période d'étude.
  • Le sujet est disposé et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de confinement et de revenir pour toute visite ambulatoire.

Critère d'exclusion

Les sujets peuvent être exclus pour l'un des éléments suivants :

  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
  • A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
  • Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable au monohydrate de doxycycline ou à des médicaments apparentés.
  • A suivi un régime significativement anormal au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des suppléments nutritionnels, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A utilisé un médicament sur ordonnance, y compris un contraceptif hormonal ou un traitement hormonal substitutif, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A été traité avec des médicaments altérant les enzymes connus tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Est une femme avec un résultat de test de grossesse positif.
  • A une intolérance à la ponction veineuse.
  • A un dépistage urinaire positif des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés)
  • A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • A eu un test positif ou a été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Monohydrate de doxycycline
Médicament: Monohydrate de doxycycline
25 mg dose orale de 5 ml
Médicament: Monohydrate de doxycycline
25 mg Dose de 5 mL
Autres noms:
  • Monohydrate de Vibramycine®
Comparateur actif: 2
Monohydrate de Vibramycine®
Médicament: Monohydrate de doxycycline
25 mg dose orale de 5 ml
Médicament: Monohydrate de doxycycline
25 mg Dose de 5 mL
Autres noms:
  • Monohydrate de Vibramycine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax = concentration maximale observée.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
Bioéquivalence basée sur Cmax.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
ASC0-t = aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
Bioéquivalence basée sur AUC0-t.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
AUC0-inf = Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini.
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Teva Pharmaceuticals USA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frederick A Bieberdorf, M.D., CEDRA Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-065-SA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres