Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline-monohydraat 25 mg (5 ml) orale suspensie onder gevoede omstandigheden

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

Een single-dose, 2-periode, 2-behandeling, 2-weg cross-over studie van doxycycline-monohydraat 25 mg als een orale suspensie van 5 ml onder gevoede omstandigheden

Het doel van deze studie was om de absorptiesnelheid en de orale biologische beschikbaarheid te vergelijken van een testformulering van doxycycline-monohydraat 1 x 25 mg (5 ml) orale suspensie vervaardigd door IVAX Pharmaceuticals, Inc. en gedistribueerd door TEVA Pharmaceuticals USA voor een equivalente orale dosis van het in de handel verkrijgbare referentieproduct, Vibramycin Monohydrate® vervaardigd door Pfizer, Inc. Na een nacht vasten van ten minste 10 uur consumeerden de proefpersonen een standaard calorierijk product. vetrijke ontbijtmaaltijd. Deze standaard ontbijtmaaltijd begon 30 minuten voorafgaand aan elke dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria

Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • CEDRA Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle vakken moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • De proefpersoon moet een man zijn of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft
  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • De proefpersoon moet een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief, en het lichaamsgewicht moet ten minste 50 kg (110 lbs) zijn
  • Vrouwelijke proefpersonen - niet chirurgisch steriel of ten minste twee jaar na de menopauze - moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken, indien seksueel actief met een mannelijke partner, vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek. Goedgekeurde vormen van anticonceptie zijn onthouding, dubbele barrière (condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje (IUD) of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden sinds vasectomie).
  • De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de volledige ontbijtmaaltijd met een hoog calorie- en vetgehalte te consumeren binnen het daarvoor bestemde tijdsbestek dat nodig is tijdens elke studieperiode.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke quarantaineperiode in de studie-eenheid te blijven en terug te keren voor eventuele poliklinische bezoeken.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen kunnen worden uitgesloten voor een van de volgende:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de studieresultaten.
  • Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of nadelige reacties op doxycycline-monohydraat of verwante geneesmiddelen.
  • Heeft gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een significant abnormaal dieet gevolgd.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bloed of plasma gedoneerd.
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Heeft vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie elk voorgeschreven medicijn gebruikt, inclusief hormonaal anticonceptiemiddel of hormonale substitutietherapie.
  • Is behandeld met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt.
  • Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
  • Heeft een intolerantie voor venapunctie.
  • Heeft een positieve urinescreening op misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten)
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Is positief getest op, of is behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Doxycycline-monohydraat
Geneesmiddel: Doxycycline-monohydraat
25 mg 5 ml orale dosis
Geneesmiddel: Doxycycline-monohydraat
25 mg 5 ml dosis
Andere namen:
  • Vibramycine Monohydraat®
Actieve vergelijker: 2
Vibramycine Monohydraat®
Geneesmiddel: Doxycycline-monohydraat
25 mg 5 ml orale dosis
Geneesmiddel: Doxycycline-monohydraat
25 mg 5 ml dosis
Andere namen:
  • Vibramycine Monohydraat®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax = Maximaal Waargenomen Concentratie.
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Bio-equivalentie op basis van Cmax.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie.
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-inf = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig.
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Teva Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frederick A Bieberdorf, M.D., CEDRA Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-065-SA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen