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Doxycyclin-Monohydrat 25 mg (5 ml) Suspension zum Einnehmen unter Fed-Bedingungen

15. August 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Behandlungs- und 2-Wege-Crossover-Studie von 25 mg Doxycyclin-Monohydrat als 5 ml orale Suspension unter nüchternen Bedingungen

Ziel dieser Studie war es, die Absorptionsrate und die orale Bioverfügbarkeit einer Testformulierung von Doxycyclin-Monohydrat 1 x 25 mg (5 ml) orale Suspension, hergestellt von IVAX Pharmaceuticals, Inc. und vertrieben von TEVA Pharmaceuticals USA, mit einer äquivalenten oralen Dosis zu vergleichen des im Handel erhältlichen Referenzprodukts Vibramycin Monohydrate®, hergestellt von Pfizer, Inc. Nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden nahmen die Probanden eine kalorienreiche Standardnahrung zu sich. fettreiche Frühstücksmahlzeit. Mit dieser Standard-Frühstücksmahlzeit wurde 30 Minuten vor jeder Dosis begonnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien

Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • CEDRA Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle Fächer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme berücksichtigt zu werden:

  • Die Testperson muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein
  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) haben und das Körpergewicht sollte mindestens 50 kg (110 lbs) betragen.
  • Weibliche Probanden – nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause – müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, vom Screening bis zum Abschluss der Studie. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, Doppelbarriere (Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP) oder die Vasektomie des Partners (mindestens 6 Monate nach der Vasektomie).
  • Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Beginn studienspezifischer Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die gesamte kalorien- und fettreiche Frühstücksmahlzeit innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens während jedes Studienzeitraums zu sich zu nehmen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jedes Entbindungszeitraums in der Studieneinheit zu bleiben und zu ambulanten Besuchen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien

Probanden können aus folgenden Gründen ausgeschlossen werden:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder die Validität der Studienergebnisse.
  • Hat bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening einen klinisch signifikanten auffälligen Befund.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Doxycyclin-Monohydrat oder verwandte Arzneimittel.
  • Hat sich in den vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation deutlich abnormal ernährt.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie Medikamente (OTC), einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich hormoneller Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie, eingenommen.
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte konsumiert.
  • Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
  • Hat eine Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktionen.
  • Hat einen positiven Urintest auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate)
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Hat einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder wurde dagegen behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Doxycyclin-Monohydrat
Arzneimittel: Doxycyclin-Monohydrat
25 mg 5 ml orale Dosis
Arzneimittel: Doxycyclin-Monohydrat
25 mg 5 ml Dosis
Andere Namen:
  • Vibramycin-Monohydrat®
Aktiver Komparator: 2
Vibramycin-Monohydrat®
Arzneimittel: Doxycyclin-Monohydrat
25 mg 5 ml orale Dosis
Arzneimittel: Doxycyclin-Monohydrat
25 mg 5 ml Dosis
Andere Namen:
  • Vibramycin-Monohydrat®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax = Maximal beobachtete Konzentration.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
Bioäquivalenz basierend auf Cmax.
Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
AUC0-t = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t.
Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
AUC0-inf = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf.
Über einen Zeitraum von 72 Stunden entnommene Blutproben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick A Bieberdorf, M.D., CEDRA Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-065-SA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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