Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxycyklinmonohydrat 25 mg (5mL) oral suspension under matningsförhållanden

15 augusti 2024 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA

En enkeldos, 2-periods, 2-behandlings, 2-vägs crossover-studie av doxycyklinmonohydrat 25 mg som en 5 ml oral suspension under matningsförhållanden

Syftet med denna studie var att jämföra absorptionshastigheten och den orala biotillgängligheten för en testformulering av doxycyklinmonohydrat 1 x 25 mg (5mL) oral suspension tillverkad av IVAX Pharmaceuticals, Inc. och distribuerad av TEVA Pharmaceuticals USA med en ekvivalent oral dos av den kommersiellt tillgängliga referensprodukten, Vibramycin Monohydrate® tillverkad av Pfizer, Inc. Efter en fasta över natten på minst 10 timmar, konsumerade försökspersonerna en standard med högt kaloriinnehåll. fettrik frukostmåltid. Denna standard frukostmåltid började 30 minuter före varje dos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier

Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • CEDRA Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier för att komma i fråga för studiedeltagande:

  • Försökspersonen måste vara man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna
  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
  • Försökspersonen måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive, och kroppsvikten bör vara minst 50 kg (110 lbs)
  • Kvinnliga försökspersoner - inte kirurgiskt sterila eller minst två år postmenopausala - måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel, om de är sexuellt aktiva med en manlig partner, från screening till slutförande av studien. Godkända former av preventivmedel är abstinens, dubbel barriär (kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel), intrauterin enhet (IUD) eller vasektomerad partner (minst 6 månader sedan vasektomi).
  • Försökspersonen måste frivilligt samtycka till att delta i denna studie och ge sitt skriftliga informerade samtycke innan studiespecifika procedurer påbörjas.
  • Försökspersonen är villig och kan konsumera hela den kaloririka och fettrika frukostmåltiden inom den angivna tidsramen som krävs under varje studieperiod.
  • Försökspersonen vill och kan stanna kvar i studieenheten under hela varaktigheten av varje förlossningsperiod och återvända för eventuella polikliniska besök.

Exklusions kriterier

Ämnen kan uteslutas för något av följande:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet.
  • Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia, EKG eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
  • Historik eller närvaro av allergisk eller negativ respons på doxycyklinmonohydrat eller relaterade läkemedel.
  • Har varit på en väsentligt onormal diet under de fyra veckorna före den första dosen av studiemedicin.
  • Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Har använt något receptfritt (OTC) läkemedel, inklusive kosttillskott, inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Har använt något receptbelagt läkemedel, inklusive hormonellt preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Har behandlats med några kända enzymförändrande läkemedel såsom barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Har rökt eller använt tobaksprodukter inom 90 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Är en kvinna med ett positivt graviditetstestresultat.
  • Har en intolerans mot venpunktion.
  • Har en positiv urinscreening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater)
  • Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Har fått ett positivt test för, eller har behandlats för hepatit B, hepatit C eller HIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
Doxycyklinmonohydrat
Läkemedel: Doxycyklinmonohydrat
25 mg 5 ml oral dos
Läkemedel: Doxycyklinmonohydrat
25 mg 5 ml dos
Andra namn:
  • Vibramycin Monohydrate®
Aktiv komparator: 2
Vibramycin Monohydrate®
Läkemedel: Doxycyklinmonohydrat
25 mg 5 ml oral dos
Läkemedel: Doxycyklinmonohydrat
25 mg 5 ml dos
Andra namn:
  • Vibramycin Monohydrate®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax = maximal observerad koncentration.
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod.
Bioekvivalens baserat på Cmax.
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod.
AUC0-t = Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration.
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod.
Bioekvivalens baserad på AUC0-t.
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod.
AUC0-inf = Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet.
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod.
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf.
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Teva Pharmaceuticals USA

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Frederick A Bieberdorf, M.D., CEDRA Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2009

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20-065-SA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar