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Étude comparative de biodisponibilité de la trazodone à libération prolongée et à libération immédiate chez des volontaires adultes en bonne santé

24 avril 2012 mis à jour par: Labopharm Inc.

Étude comparative croisée de biodisponibilité de trazodone Contramid(r) OAD 300 mg Caplets à libération prolongée et Desyrel(r) 100 mg Comprimés à libération immédiate chez des volontaires adultes sains à jeun

L'objectif de l'étude est de comparer les profils pharmacocinétiques des formulations de trazodone à libération prolongée et à libération immédiate

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La biodisponibilité des caplets de trazodone à libération prolongée de 300 mg (produit à l'essai) et des comprimés de trazodone à libération immédiate de 100 mg administrés toutes les 8 heures (produit de référence) sera comparée chez des volontaires adultes en bonne santé de manière randomisée et croisée. Les doses du matin seront administrées après une nuit de jeûne. Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à des moments prédéfinis pendant 72 heures après la dose du matin. Les paramètres pharmacocinétiques seront analysés par ANOVA. La biodisponibilité comparative sera évaluée sur la base du rapport des moyennes des moindres carrés et/ou des critères d'intervalle de confiance à 90 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité pour toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé signé
  • Bénévole homme ou femme, âgé entre 18 et 45 ans inclusivement
  • IMC ≥20 et <30 kg/m2
  • Poids corporel minimum : 60 kg
  • Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale ou sans signification clinique
  • En bonne santé selon les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire clinique et l'examen physique
  • Non-fumeur ou ex-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents importants d'hypersensibilité à la trazodone ou à tout produit apparenté, ou réactions d'hypersensibilité graves à tout médicament
  • Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
  • Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladie psychiatrique cliniquement pertinente
  • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO dans les 28 jours suivant le jour 1 de l'étude
  • Présence d'une maladie ou d'un trouble cardiaque significatif selon l'ECG
  • Pression artérielle systolique assise inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg ou tension artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg au moment du dépistage
  • Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents significatifs de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
  • Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique, y compris les puissants inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que barbituriques, carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne et rifampicine), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Les femmes qui sont enceintes selon un test de grossesse sérique positif ou qui allaitent
  • Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la visite de dépistage et tout au long de l'étude
  • Volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) ou qui ont donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Faible motivation, problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole ou incapacité à coopérer adéquatement, incapacité à comprendre et à observer les instructions du médecin
  • Don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de l'étude
  • Dépistage positif des urines pour les drogues d'abus
  • Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
  • Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Trazodone Contramid OAD
Médicament: Chlorhydrate de trazodone
Comprimé à libération immédiate de 100 mg, posologie q8h
Médicament: Chlorhydrate de trazodone
Caplet à libération prolongée de 300 mg, dose unique
Autres noms:
  • Oleptro
Comparateur actif: Désyrel
Médicament: Chlorhydrate de trazodone
Comprimé à libération immédiate de 100 mg, posologie q8h
Médicament: Chlorhydrate de trazodone
Caplet à libération prolongée de 300 mg, dose unique
Autres noms:
  • Oleptro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bioéquivalence basée sur Cmax
Délai: 72 heures après l'administration
Cmax = concentration plasmatique maximale mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/mL)
72 heures après l'administration
Bioéquivalence basée sur AUCT
Délai: 72 heures après l'administration
AUCT = Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable
72 heures après l'administration
Bioéquivalence basée sur AUC∞
Délai: 72 heures après l'administration
ASC∞ = Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini
72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la concentration plasmatique maximale mesurée (Tmax)
Délai: 72 heures après l'administration
72 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale apparente [T½el]
Délai: 72 heures après l'administration
La demi-vie d'élimination (T½el) de la trazodone dans le plasma (temps nécessaire pour que la concentration de trazodone diminue de moitié), exprimée en heures.
72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures [AUC0-24]
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Labopharm Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Algorithme Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 04ACL1-011
  • TAN-P8-681

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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