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Estudio comparativo de biodisponibilidad de trazodona de liberación prolongada e inmediata en voluntarios adultos sanos

24 de abril de 2012 actualizado por: Labopharm Inc.

Estudio cruzado comparativo de biodisponibilidad de Trazodone Contramid(r) OAD 300 mg en comprimidos de liberación prolongada y Desyrel(r) 100 mg en comprimidos de liberación inmediata en voluntarios adultos sanos en ayunas

El objetivo del estudio es comparar los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones de trazodona de liberación prolongada e inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La biodisponibilidad de tabletas de trazodona de liberación prolongada de 300 mg una vez al día (producto de prueba) y tabletas de trazodona de liberación inmediata de 100 mg administradas cada 8 horas (producto de referencia) se comparará en voluntarios adultos sanos de forma aleatoria y cruzada. Las dosis de la mañana se administrarán después de un ayuno nocturno. Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis y en momentos predefinidos durante las 72 horas siguientes a la dosis de la mañana. Los parámetros farmacocinéticos se analizarán mediante ANOVA. La biodisponibilidad comparativa se evaluará sobre la base de la proporción de medias de mínimos cuadrados y/o criterios de intervalo de confianza del 90 %.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad para todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado firmado
  • Voluntario hombre o mujer, de 18 a 45 años inclusive
  • IMC ≥20 y <30 kg/m2
  • Peso corporal mínimo: 60 kg
  • Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal, o sin significado clínico
  • Sano según historia clínica, resultados de laboratorio clínico y examen físico
  • No fumador o ex fumador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos de hipersensibilidad a la trazodona o cualquier producto relacionado, o reacciones graves de hipersensibilidad a cualquier fármaco
  • Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales importantes, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencia o predispone a efectos no deseados
  • Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
  • Tendencia suicida, antecedentes o predisposición a las convulsiones, estado de confusión, enfermedad psiquiátrica clínicamente relevante
  • Uso de inhibidores de la MAO dentro de los 28 días del día 1 del estudio
  • Presencia de enfermedad o trastorno cardíaco significativo según ECG
  • Presión arterial sistólica sentado inferior a 90 o superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg en la selección
  • Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (>3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como barbitúricos, carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína y rifampicina), en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Mujeres que están embarazadas de acuerdo con una prueba de embarazo en suero positiva, o están amamantando
  • Mujeres en edad fértil que se niegan a usar un método anticonceptivo aceptable desde la visita de selección y durante todo el estudio
  • Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) o donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
  • Poca motivación, problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o incapacidad para cooperar adecuadamente, incapacidad para comprender y observar las instrucciones del médico
  • Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 del estudio
  • Examen de orina positivo para drogas de abuso
  • Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
  • Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trazodona Contramid OAD
Droga: Clorhidrato de trazodona
Comprimido de liberación inmediata de 100 mg, dosificación cada 8 h
Droga: Clorhidrato de trazodona
Cápsula de liberación prolongada de 300 mg, dosis única
Otros nombres:
  • Oletro
Comparador activo: Desyrel
Droga: Clorhidrato de trazodona
Comprimido de liberación inmediata de 100 mg, dosificación cada 8 h
Droga: Clorhidrato de trazodona
Cápsula de liberación prolongada de 300 mg, dosis única
Otros nombres:
  • Oletro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia basada en Cmax
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
Cmax = Concentración plasmática máxima Medida en nanogramos por mililitro (ng/mL)
72 horas después de la dosis
Bioequivalencia basada en AUCT
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
AUCT = Área bajo la curva concentración-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
72 horas después de la dosis
Bioequivalencia basada en AUC∞
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
AUC∞ = Área bajo la curva concentración-tiempo extrapolada al infinito
72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración plasmática máxima medida (Tmax)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal aparente [T½el]
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
La vida media de eliminación (T½el) de la trazodona en plasma (tiempo que tarda la concentración de trazodona en reducirse a la mitad), expresada en horas.
72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas [AUC0-24]
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Labopharm Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Algorithme Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04ACL1-011
  • TAN-P8-681

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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