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Studio comparativo sulla biodisponibilità del trazodone a rilascio prolungato e a rilascio immediato in volontari adulti sani

24 aprile 2012 aggiornato da: Labopharm Inc.

Studio comparativo di biodisponibilità crossover di trazodone Contramid(r) OAD 300 mg Compresse a rilascio prolungato e Desyrel(r) 100 mg Compresse a rilascio immediato in volontari adulti sani in condizioni di digiuno

L'obiettivo dello studio è confrontare i profili farmacocinetici delle formulazioni di trazodone a rilascio prolungato e a rilascio immediato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La biodisponibilità di compresse di trazodone a rilascio prolungato da 300 mg una volta al giorno (prodotto in esame) e compresse di trazodone a rilascio immediato da 100 mg somministrate ogni 8 ore (prodotto di riferimento) sarà confrontata in volontari adulti sani in modo randomizzato e incrociato. Le dosi mattutine saranno somministrate dopo un digiuno notturno. I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione e ad orari predefiniti nell'arco di 72 ore dopo la dose mattutina. I parametri farmacocinetici saranno analizzati mediante ANOVA. La biodisponibilità comparativa sarà valutata sulla base del rapporto delle medie dei minimi quadrati e/o dei criteri dell'intervallo di confidenza al 90%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato firmato
  • Volontario maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 45 anni inclusi
  • BMI ≥20 e <30 kg/m2
  • Peso corporeo minimo: 60 kg
  • Valori di laboratorio clinici entro il range normale o senza significato clinico
  • Sano in base all'anamnesi, ai risultati clinici di laboratorio e all'esame obiettivo
  • Non fumatore o ex fumatore

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa di ipersensibilità al trazodone o a qualsiasi prodotto correlato o gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  • Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattia psichiatrica clinicamente rilevante
  • Uso di inibitori MAO entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi secondo l'ECG
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg allo screening
  • Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (>3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Uso di farmaci che modificano gli enzimi, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali dell'HIV) e forti induttori degli enzimi CYP (come barbiturici, carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina e rifampicina), nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza su siero positivo o in allattamento
  • - Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla visita di screening e durante lo studio
  • Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Scarsa motivazione, problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso alla partecipazione allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o incapacità di collaborare adeguatamente, incapacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico
  • Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso
  • Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
  • Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trazodone Contramid OAD
Droga: Trazodone HCl
Compressa a rilascio immediato da 100 mg, dosaggio ogni 8 ore
Droga: Trazodone HCl
Compresse a rilascio prolungato da 300 mg, dose singola
Altri nomi:
  • Oletto
Comparatore attivo: Desirel
Droga: Trazodone HCl
Compressa a rilascio immediato da 100 mg, dosaggio ogni 8 ore
Droga: Trazodone HCl
Compresse a rilascio prolungato da 300 mg, dose singola
Altri nomi:
  • Oletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza Basata su Cmax
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Cmax = concentrazione plasmatica massima misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
72 ore dopo la somministrazione
Bioequivalenza Basata su AUCT
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
AUCT = Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
72 ore dopo la somministrazione
Bioequivalenza Basata su AUC∞
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
AUC∞ = Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito
72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della massima concentrazione plasmatica misurata (Tmax)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale apparente [T½el]
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
L'emivita di eliminazione (T½el) del trazodone nel plasma (tempo necessario perché la concentrazione del trazodone si dimezzi), espressa in ore.
72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore [AUC0-24]
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Labopharm Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Algorithme Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04ACL1-011
  • TAN-P8-681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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