Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande biotillgänglighetsstudie av trazodon med förlängd frisättning och omedelbar frisättning hos friska vuxna frivilliga

24 april 2012 uppdaterad av: Labopharm Inc.

Crossover jämförande biotillgänglighetsstudie av Trazodon Contramid(r) OAD 300 mg förlängda kapletter och Desyrel(r) 100 mg tabletter med omedelbar frisättning hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden

Syftet med studien är att jämföra de farmakokinetiska profilerna för trazodonformuleringar med förlängd frisättning och omedelbar frisättning

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Biotillgängligheten för en gång dagligen trazodon-kapletter med förlängd frisättning 300 mg (testprodukt) och trazodon-tabletter på 100 mg med omedelbar frisättning administrerade q8h (referensprodukt) kommer att jämföras hos friska vuxna frivilliga på ett randomiserat, crossover-sätt. Morgondoser kommer att administreras efter en natts fasta. Blodprover kommer att tas före dosen och vid fördefinierade tider under 72 timmar efter morgondosen. Farmakokinetiska parametrar kommer att analyseras med ANOVA. Jämförande biotillgänglighet kommer att bedömas på grundval av förhållandet mellan minsta kvadraters medelvärde och/eller kriterier för 90 % konfidensintervall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av undertecknat informerat samtycke
  • Manlig eller kvinnlig volontär, i åldern mellan 18 och 45 år inklusive
  • BMI ≥20 och <30 kg/m2
  • Minsta kroppsvikt: 60 kg
  • Kliniska laboratorievärden inom normalområdet, eller utan klinisk betydelse
  • Frisk enligt sjukdomshistoria, kliniska laboratorieresultat och fysisk undersökning
  • Icke-rökare eller före detta rökare

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia av överkänslighet mot trazodon eller relaterade produkter, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner mot något läkemedel
  • Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
  • Förekomst av signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
  • Suicidaltendens, historia av eller benägenhet för anfall, förvirringstillstånd, kliniskt relevant psykiatrisk sjukdom
  • Användning av MAO-hämmare inom 28 dagar från dag 1 av studien
  • Förekomst av betydande hjärtsjukdom eller störning enligt EKG
  • Sittande systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg vid screening
  • Underhållsbehandling med något läkemedel, eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (>3 enheter alkohol per dag, intag av överdrivet alkohol, akut eller kronisk)
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
  • Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) som starka enzyminducerare av CYP barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin och rifampin), under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
  • Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod från screeningbesöket och under hela studien
  • Frivilliga som tagit en prövningsprodukt (i en annan klinisk prövning) eller donerat 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
  • Dålig motivation, intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkraven eller oförmåga att samarbeta på ett adekvat sätt, oförmåga att förstå och följa läkarens instruktioner
  • Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc) under de föregående 56 dagarna före dag 1 av studien
  • Positiv urinscreening för missbruk av droger
  • Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
  • Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Trazodon Contramid OAD
Läkemedel: Trazodon HCl
100 mg tablett med omedelbar frisättning, dosering q8h
Läkemedel: Trazodon HCl
300 mg kaplett med förlängd frisättning, engångsdos
Andra namn:
  • Oleptro
Aktiv komparator: Desyrel
Läkemedel: Trazodon HCl
100 mg tablett med omedelbar frisättning, dosering q8h
Läkemedel: Trazodon HCl
300 mg kaplett med förlängd frisättning, engångsdos
Andra namn:
  • Oleptro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalens Baserat på Cmax
Tidsram: 72 timmar efter dosering
Cmax = Maximal plasmakoncentration Uppmätt i nanogram per milliliter (ng/mL)
72 timmar efter dosering
Bioekvivalens Baserat på AUCT
Tidsram: 72 timmar efter dosering
AUCT = Area under koncentration-tid-kurvan från 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen
72 timmar efter dosering
Bioekvivalens Baserat på AUC∞
Tidsram: 72 timmar efter dosering
AUC∞ = Area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet
72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för maximal uppmätt plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
Uppenbar terminal halveringstid [T½el]
Tidsram: 72 timmar efter dosering
Elimineringshalveringstiden (T½el) för trazodon i plasma (tid det tar för koncentrationen av trazodon att sjunka till hälften), uttryckt i timmar.
72 timmar efter dosering
Area under koncentrationstidskurvan från 0 till 24 timmar [AUC0-24]
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Labopharm Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Algorithme Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 04ACL1-011
  • TAN-P8-681

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar