Étude comparative de biodisponibilité de la trazodone à libération prolongée et à libération immédiate chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Disponibilité pour toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé signé
• Bénévole homme ou femme, âgé entre 18 et 45 ans inclusivement
• IMC ≥20 et <30 kg/m2
• Poids corporel minimum : 60 kg
• Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale ou sans signification clinique
• En bonne santé selon les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire clinique et l'examen physique
• Non-fumeur ou ex-fumeur

Critère d'exclusion:

• Antécédents importants d'hypersensibilité à la trazodone ou à tout produit apparenté, ou réactions d'hypersensibilité graves à tout médicament
• Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
• Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
• Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladie psychiatrique cliniquement pertinente
• Utilisation d'inhibiteurs de la MAO dans les 28 jours suivant le jour 1 de l'étude
• Présence d'une maladie ou d'un trouble cardiaque significatif selon l'ECG
• Pression artérielle systolique assise inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg ou tension artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg au moment du dépistage
• Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents significatifs de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
• Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
• Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique, y compris les puissants inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que barbituriques, carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne et rifampicine), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
• Les femmes qui sont enceintes selon un test de grossesse sérique positif ou qui allaitent
• Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la visite de dépistage et tout au long de l'étude
• Volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) ou qui ont donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
• Faible motivation, problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole ou incapacité à coopérer adéquatement, incapacité à comprendre et à observer les instructions du médecin
• Don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de l'étude
• Dépistage positif des urines pour les drogues d'abus
• Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
• Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC