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Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Trazodona de Liberação Prolongada e Liberação Imediata em Voluntários Adultos Saudáveis

24 de abril de 2012 atualizado por: Labopharm Inc.

Estudo de Biodisponibilidade Comparativa Cruzada de Trazodona Contramid(r) OAD 300 mg Cápsulas de Liberação Prolongada e Desyrel(r) 100 mg Comprimidos de Liberação Imediata em Voluntários Adultos Saudáveis ​​em Condições de Jejum

O objetivo do estudo é comparar os perfis farmacocinéticos de formulações de trazodona de liberação prolongada e liberação imediata

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A biodisponibilidade de cápsulas de 300 mg de trazodona de liberação prolongada uma vez ao dia (produto de teste) e comprimidos de 100 mg de liberação imediata de trazodona administrados a cada 8 horas (produto de referência) será comparada em voluntários adultos saudáveis ​​de forma aleatória e cruzada. As doses matinais serão administradas após um jejum noturno. Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e em horários pré-definidos ao longo de 72 horas após a dose matinal. Os parâmetros farmacocinéticos serão analisados ​​por ANOVA. A biodisponibilidade comparativa será avaliada com base na razão das médias dos mínimos quadrados e/ou critérios de intervalo de confiança de 90%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade para todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado assinado
  • Voluntário do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos inclusive
  • IMC ≥20 e <30 kg/m2
  • Peso corporal mínimo: 60 kg
  • Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal ou sem significado clínico
  • Saudável de acordo com histórico médico, resultados de laboratório clínico e exame físico
  • Não fumante ou ex-fumante

Critério de exclusão:

  • Histórico significativo de hipersensibilidade à trazodona ou a qualquer produto relacionado, ou reações graves de hipersensibilidade a qualquer medicamento
  • Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
  • Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
  • Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doença psiquiátrica clinicamente relevante
  • Uso de inibidores da MAO dentro de 28 dias do dia 1 do estudo
  • Presença de doença ou distúrbio cardíaco significativo de acordo com o ECG
  • Pressão arterial sistólica em posição sentada inferior a 90 ou superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg no rastreio
  • Terapia de manutenção com qualquer droga ou histórico significativo de dependência de drogas ou abuso de álcool (>3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
  • Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
  • Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos, carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína e rifampicina), nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
  • Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo ou estão amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um método anticoncepcional aceitável desde a consulta de triagem e durante o estudo
  • Voluntários que tomaram um produto experimental (em outro ensaio clínico) ou doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
  • Fraca motivação, problemas intelectuais que podem limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou incapacidade de cooperar adequadamente, incapacidade de entender e observar as instruções do médico
  • Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 do estudo
  • Triagem de urina positiva para drogas de abuso
  • Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
  • Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trazodona Contramida OAD
Medicamento: Trazodona HCl
100 mg comprimido de liberação imediata, dosagem q8h
Medicamento: Trazodona HCl
Cápsula de liberação prolongada de 300 mg, dose única
Outros nomes:
  • Oleptro
Comparador Ativo: Desyrel
Medicamento: Trazodona HCl
100 mg comprimido de liberação imediata, dosagem q8h
Medicamento: Trazodona HCl
Cápsula de liberação prolongada de 300 mg, dose única
Outros nomes:
  • Oleptro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioequivalência baseada em Cmax
Prazo: 72 horas pós-dose
Cmax = concentração plasmática máxima medida em nanogramas por mililitro (ng/mL)
72 horas pós-dose
Bioequivalência baseada em AUCT
Prazo: 72 horas pós-dose
AUCT = Área sob a curva concentração-tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável
72 horas pós-dose
Bioequivalência baseada em AUC∞
Prazo: 72 horas pós-dose
AUC∞ = Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito
72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de concentração plasmática máxima medida (Tmax)
Prazo: 72 horas pós-dose
72 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal aparente [T½el]
Prazo: 72 horas pós-dose
A meia-vida de eliminação (T½el) da trazodona no plasma (tempo que leva para a concentração de trazodona cair pela metade), expressa em horas.
72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas [AUC0-24]
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Labopharm Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Algorithme Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04ACL1-011
  • TAN-P8-681

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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