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ECR comparant les niveaux d'ions et les résultats cliniques de la HBF de classe A au métal sur le remplacement total de la hanche en polyéthylène (RCT)

2 mars 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai clinique randomisé prospectif comparant les niveaux d'ions et les résultats cliniques du système de hanche totale CONSERVE® A-Class avec la technologie BFH® au remplacement total de la hanche en métal sur polyéthylène

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer les concentrations d'ions métalliques dans le sang et les urines de patients recevant des implants identiques à l'exception du composant acétabulaire : l'un est monobloc et tout cobalt chrome, et l'autre est modulaire avec une coque acétabulaire en titane avec un insert en polyéthylène.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que les niveaux d'ions sanguins (cobalt et chrome) sont inférieurs à un an chez les patients qui reçoivent une hanche totale en métal sur polyéthylène par rapport à la hanche totale CONSERVE® A-Class avec la technologie BFH®. Les objectifs secondaires comprennent la collecte de données cliniques concernant les taux de survie et de luxation à deux ans après la chirurgie, ainsi que l'évaluation de la douleur, de la fonction physique, des résultats radiographiques et cliniques à l'intervalle de deux ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes subissant une arthroplastie totale unilatérale de la hanche.
  • Patients de 50 à 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà subi tout type de remplacement articulaire.
  • Patients présentant des signes d'infection active.
  • Patients présentant une allergie documentée au cobalt chrome molybdène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Conserver Total Hip avec BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip avec technologie BFH. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les niveaux d'ions métalliques dans le sang seront analysés et comparés aux échantillons de l'autre groupe.
Test diagnostique: Niveaux d'ions métalliques dans le sang
Le sang et l'urine seront prélevés et les niveaux d'ions cobalt et chrome seront testés.
Comparateur actif: Métal avec doublure en polyéthylène
Prothèse totale de hanche en métal sur polyéthylène. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les niveaux d'ions métalliques dans le sang seront analysés et comparés aux échantillons de l'autre groupe.
Test diagnostique: Niveaux d'ions métalliques dans le sang
Le sang et l'urine seront prélevés et les niveaux d'ions cobalt et chrome seront testés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'ions métalliques
Délai: 24mois
Comparer les niveaux d'ions métalliques entre le système avancé de métal et le système traditionnel de remplacement total de la hanche en métal sur polyéthylène.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de luxation
Délai: 24mois
Des images radiographiques seront prises pour évaluer le taux de luxation
24mois
Complications
Délai: 24mois
Toutes les complications seront continuellement enregistrées.
24mois
Changement du score de la hanche de Harris
Délai: 24mois
L'invalidité de la hanche sera évaluée à l'aide du Harris Hip Score. Le questionnaire est l'un des scores de hanche les plus couramment utilisés pour évaluer la fonction de la hanche. Il comprend 10 sections : Douleur, Soutien, Boiterie, Distance parcourue, Escaliers, Transports publics, Assis, Mettre des chaussures/chaussettes, Présence de déformation et Amplitude de mouvement (flexion, extension, abduction, adduction, rotation interne et externe. Le score de ces items est additionné pour obtenir le score total. Le score peut aller de 0 à 100. Les scores inférieurs à 70 sont médiocres, les scores de 70 à 79 sont corrects, les scores de 80 à 89 sont bons et les scores de 90 à 100 sont excellents.
24mois
Changement dans l'enquête de santé RAND-36
Délai: 24mois
L'état de santé sera évalué à l'aide de l'enquête de santé RAND-36. L'enquête contient huit concepts : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un seul élément faisant référence à un changement perçu de la santé. Un score élevé définit un état de santé plus favorable. De plus, chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100. Les scores les plus bas et les plus élevés possibles sont respectivement 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
24mois
Modification du questionnaire UCLA
Délai: 24mois
Le niveau d'activité déclaré par le patient sera évalué à l'aide du questionnaire UCLA. L'indice est auto-administré et évalue le niveau d'activité actuel. L'échelle UCLA est une échelle simple allant de 1 à 10. Un nombre faible (1) signifie des niveaux d'activité très faibles, tandis que 10 signifie un niveau d'activité élevé. Un chiffre est sélectionné pour mieux refléter le niveau d'activité actuel des participants.
24mois
Modification du questionnaire WOMAC
Délai: 24mois
La fonctionnalité de la hanche déclarée par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire WOMAC. L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé comme évaluation standard de l'arthrite de l'articulation de la hanche. L'indice est auto-administré et évalue les trois dimensions de la douleur (5 items), de la raideur articulaire (2 items) et de la fonction physique (17 items) dans l'arthrose de la hanche à l'aide de 24 questions. L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger modéré, sévère et extrême. Celles-ci correspondent à une échelle ordinale de 0 à 4. Les scores sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et de la fonction.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stryker Trauma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2006-506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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