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RCT que compara los niveles de iones y los resultados clínicos de BFH de clase A con metal en reemplazo total de cadera de polietileno (RCT)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara los niveles de iones y los resultados clínicos del sistema total de cadera CONSERVE® A-Class con tecnología BFH® con el reemplazo total de cadera de metal sobre polietileno

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es comparar las concentraciones de iones metálicos en la sangre y la orina de pacientes que reciben implantes que son idénticos excepto por el componente acetabular: uno es monobloque y todo de cromo cobalto, y el otro es modular con una copa acetabular de titanio con un inserto de polietileno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es demostrar que los niveles de iones en sangre (cobalto y cromo) son más bajos al año en pacientes que reciben una cadera total de metal sobre polietileno en comparación con CONSERVE® A-Class Total Hip con tecnología BFH®. Los objetivos secundarios incluyen la recopilación de datos clínicos sobre las tasas de supervivencia y dislocación a los dos años posteriores a la cirugía, así como la evaluación del dolor, la función física, el resultado clínico y radiográfico en el intervalo de dos años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sometidos a reemplazo total de cadera unilateral.
  • Pacientes de 50 a 70 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cualquier tipo de reemplazo articular.
  • Pacientes con evidencia de infección activa.
  • Pacientes con alergia documentada al cobalto cromo molibdeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Conservar Cadera Total con BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip con tecnología BFH. Se recolectarán muestras de sangre y orina y se analizarán los niveles de iones metálicos en sangre y se compararán con las muestras del otro grupo.
Prueba de diagnóstico: Niveles de iones metálicos en sangre
Se recolectará sangre y orina y se analizarán los niveles de iones de cobalto y cromo.
Comparador activo: Metal con revestimiento de polietileno
Reemplazo total de cadera de metal sobre polietileno. Se recolectarán muestras de sangre y orina y se analizarán los niveles de iones metálicos en sangre y se compararán con las muestras del otro grupo.
Prueba de diagnóstico: Niveles de iones metálicos en sangre
Se recolectará sangre y orina y se analizarán los niveles de iones de cobalto y cromo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de iones metálicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar los niveles de iones metálicos entre el sistema de metal avanzado y el sistema tradicional de reemplazo total de cadera de metal sobre polietileno.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dislocación
Periodo de tiempo: 24 meses
Se tomarán imágenes radiográficas para evaluar la tasa de dislocación.
24 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Todas las complicaciones se registrarán continuamente.
24 meses
Cambio en la puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 24 meses
La discapacidad de la cadera se evaluará mediante el Harris Hip Score. El cuestionario es uno de los puntajes de cadera más utilizados para evaluar la función de la cadera. Se compone de 10 secciones: dolor, apoyo, cojera, distancia recorrida, escaleras, transporte público, sentarse, ponerse zapatos/calcetines, presencia de deformidad y rango de movimiento (flexión, extensión, abducción, aducción, rotación interna y externa). La puntuación de estos elementos se suma para obtener la puntuación total. La puntuación puede variar de 0 a 100. Las puntuaciones inferiores a 70 son deficientes, las puntuaciones de 70 a 79 son regulares, las puntuaciones de 80 a 89 son buenas y las puntuaciones de 90 a 100 son excelentes.
24 meses
Cambio en la encuesta de salud RAND-36
Periodo de tiempo: 24 meses
El estado de salud se evaluará utilizando la Encuesta de salud RAND-36. La encuesta contiene ocho conceptos: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un único ítem que se refiere a un cambio percibido en la salud. Una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se califica en un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
24 meses
Cambio en el cuestionario de UCLA
Periodo de tiempo: 24 meses
El nivel de actividad informado por el paciente se evaluará mediante el cuestionario UCLA. El índice es autoadministrado y evalúa el nivel de actividad actual. La escala UCLA es una escala simple que va del 1 al 10. Un número bajo (1) significa niveles de actividad muy bajos, mientras que 10 significa un nivel de actividad alto. Se selecciona un número para reflejar mejor el nivel de actividad actual de los participantes.
24 meses
Cambio en el Cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: 24 meses
La funcionalidad de la cadera informada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario WOMAC. El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente como una evaluación estándar de la artritis en la articulación de la cadera. El Índice es autoadministrado y evalúa las tres dimensiones de dolor (5 ítems), rigidez articular (2 ítems) y Función física (17 ítems) en la osteoartritis de cadera utilizando 24 preguntas. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve, moderado, severo y extremo. Estos corresponden a una escala ordinal de 0-4. Los puntajes se suman con puntajes más altos que indican peor dolor, rigidez y función.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stryker Trauma GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2006-506

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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