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RCT Comparando Níveis de Íon e Resultados Clínicos de BFH Classe A com Metal em Substituição Total de Quadril de Polietileno (RCT)

2 de março de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo clínico randomizado prospectivo comparando níveis de íons e resultados clínicos do sistema de quadril total CONSERVE® Classe A com tecnologia BFH® com metal em substituição total de quadril de polietileno

O principal objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar as concentrações de íons metálicos no sangue e na urina de pacientes que receberam implantes idênticos, exceto pelo componente acetabular: um é monobloco e todo cromo-cobalto, e o outro é modular com uma cápsula acetabular de titânio com inserto de polietileno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é demonstrar que os níveis de íons no sangue (cobalto e cromo) são mais baixos em um ano em pacientes que recebem um metal no quadril total de polietileno em comparação com o CONSERVE® A-Class Total Hip com tecnologia BFH®. Os objetivos secundários incluem a coleta de dados clínicos sobre as taxas de sobrevida e deslocamento em dois anos após a cirurgia, bem como a avaliação da dor, função física, resultados radiográficos e clínicos no intervalo de dois anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril.
  • Pacientes de 50 a 70 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já foram submetidos a qualquer tipo de substituição articular.
  • Pacientes com evidência de infecção ativa.
  • Pacientes com alergia documentada ao cobalto cromo molibdênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Conservar o quadril total com BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip com tecnologia BFH. Amostras de sangue e urina serão coletadas e os níveis de íons metálicos no sangue serão analisados ​​e comparados com amostras do outro grupo.
Teste de diagnostico: Níveis de íons metálicos no sangue
Sangue e urina serão coletados e os níveis de íons de cobalto e cromo serão testados.
Comparador Ativo: Metal com forro de polietileno
Artroplastia total de quadril com metal sobre polietileno. Amostras de sangue e urina serão coletadas e os níveis de íons metálicos no sangue serão analisados ​​e comparados com amostras do outro grupo.
Teste de diagnostico: Níveis de íons metálicos no sangue
Sangue e urina serão coletados e os níveis de íons de cobalto e cromo serão testados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de íons metálicos
Prazo: 24 meses
Comparar os níveis de íons metálicos entre o sistema avançado de metal e o sistema tradicional de prótese total de quadril de metal sobre polietileno.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Deslocamento
Prazo: 24 meses
Imagens radiográficas serão tiradas para avaliar a taxa de deslocamento
24 meses
Complicações
Prazo: 24 meses
Todas as complicações serão registradas continuamente.
24 meses
Alteração na pontuação do quadril de Harris
Prazo: 24 meses
A deficiência do quadril será avaliada usando o Harris Hip Score. O questionário é um dos escores de quadril mais comumente usados ​​para avaliação da função do quadril. É composto por 10 seções: Dor, Apoio, Mancar, Distância percorrida, Escadas, Transporte público, Sentar, Calçar sapatos/meias, Presença de deformidade e Amplitude de movimento (flexão, extensão, abdução, adução, rotação interna e externa. A pontuação desses itens são somados para obter a pontuação total. A pontuação pode variar de 0 a 100. Pontuações abaixo de 70 são ruins, pontuações de 70 a 79 são razoáveis, pontuações de 80 a 89 são boas e pontuações de 90 a 100 são excelentes.
24 meses
Mudança na Pesquisa de Saúde RAND-36
Prazo: 24 meses
O estado de saúde será avaliado usando a Pesquisa de Saúde RAND-36. A pesquisa contém oito conceitos: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item referente a uma mudança percebida na saúde. Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100. As pontuações mais baixas e mais altas possíveis são 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
24 meses
Mudança no Questionário da UCLA
Prazo: 24 meses
O nível de atividade relatado pelo paciente será avaliado usando o questionário da UCLA. O índice é autoaplicável e avalia o nível de atividade atual. A escala da UCLA é uma escala simples que varia de 1 a 10. Um número baixo (1) significa níveis de atividade muito baixos, enquanto 10 significa um nível de atividade alto. Um número é selecionado para melhor refletir o nível de atividade atual dos participantes.
24 meses
Mudança no Questionário WOMAC
Prazo: 24 meses
A funcionalidade do quadril relatada pelo paciente será avaliada usando o questionário WOMAC. O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado como uma avaliação padrão da artrite na articulação do quadril. O Índice é auto-administrado e avalia as três dimensões de dor (5 itens), rigidez articular (2 itens) e função física (17 itens) na osteoartrite do quadril usando 24 questões. A Escala Likert usa os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo. Estes correspondem a uma escala ordinal de 0-4. As pontuações são somadas com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e função.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stryker Trauma GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2006-506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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