Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące poziomy jonów i wyniki kliniczne BFH klasy A z metalem na polietylenowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (RCT)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące poziomy jonów i wyniki kliniczne systemu CONSERVE® klasy A do całkowitej wymiany stawu biodrowego z technologią BFH® do metalu na polietylenowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie stężeń jonów metali we krwi i moczu pacjentów otrzymujących implanty, które są identyczne z wyjątkiem elementu panewki: jeden jest monoblokowy i całkowicie chromowo-kobaltowy, a drugi modułowy z tytanowa panewka panewki z polietylenową wkładką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że poziomy jonów we krwi (kobaltu i chromu) są niższe po roku u pacjentów, którzy otrzymują metal na polietylenowym całkowitym biodrze w porównaniu z CONSERVE® klasy A całkowitym biodrem z technologią BFH®. Cele drugorzędne obejmują gromadzenie danych klinicznych dotyczących przeżywalności i wskaźników zwichnięć po dwóch latach od operacji, a także ocenę bólu, sprawności fizycznej, wyników radiologicznych i klinicznych w odstępie dwóch lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przechodzące jednostronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
  • Pacjenci w wieku od 50 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek wymianę stawu.
  • Pacjenci z objawami czynnej infekcji.
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na kobalt chrom molibden.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oszczędzaj całe biodro z BFH
CONSERVE® Klasa A Total Hip z technologią BFH. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, a poziomy jonów metali we krwi zostaną przeanalizowane i porównane z próbkami z drugiej grupy.
Test diagnostyczny: Poziomy jonów metali we krwi
Zostanie pobrana krew i mocz oraz zbadany zostanie poziom jonów kobaltu i chromu.
Aktywny komparator: Metal z wkładką polietylenową
Metal na polietylenowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, a poziomy jonów metali we krwi zostaną przeanalizowane i porównane z próbkami z drugiej grupy.
Test diagnostyczny: Poziomy jonów metali we krwi
Zostanie pobrana krew i mocz oraz zbadany zostanie poziom jonów kobaltu i chromu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy jonów metali
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie poziomów jonów metali między zaawansowanym systemem metalowym a tradycyjnym systemem całkowitej wymiany stawu biodrowego typu metal na polietylenie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik dyslokacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostaną wykonane zdjęcia radiograficzne w celu oceny szybkości dyslokacji
24 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie powikłania będą stale rejestrowane.
24 miesiące
Zmiana w Harris Hip Score
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność stawu biodrowego zostanie oceniona za pomocą skali Harris Hip Score. Kwestionariusz jest jedną z najczęściej stosowanych skal do oceny funkcji stawu biodrowego. Składa się z 10 sekcji: Ból, Podparcie, Utykanie, Przebyty dystans, Schody, Transport publiczny, Siedzenie, Zakładanie butów/skarpet, Obecność deformacji i Zakres ruchu (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna). Wynik tych elementów jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik. Punktacja może wynosić od 0 do 100. Wyniki poniżej 70 są słabe, wyniki od 70 do 79 są zadowalające, wyniki od 80 do 89 są dobre, a wyniki od 90 do 100 są doskonałe.
24 miesiące
Zmiana w ankiecie zdrowotnej RAND-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą Ankiety Zdrowia RAND-36. Ankieta zawiera osiem pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję odnoszącą się do postrzeganej zmiany stanu zdrowia. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każdy element jest oceniany w zakresie od 0 do 100. Najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
24 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu UCLA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom aktywności zgłaszany przez pacjentów zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza UCLA. Indeks jest administrowany samodzielnie i ocenia aktualny poziom aktywności. Skala UCLA to prosta skala od 1 do 10. Niska liczba (1) oznacza bardzo niski poziom aktywności, podczas gdy 10 oznacza wysoki poziom aktywności. Wybierana jest jedna liczba, która najlepiej odzwierciedla aktualny poziom aktywności uczestników.
24 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu WOMAC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta funkcjonalność stawu biodrowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza WOMAC. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany jako standardowa ocena zapalenia stawów w stawie biodrowym. Indeks jest do samodzielnego stosowania i ocenia trzy wymiary bólu (5 pozycji), sztywność stawów (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji) w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego za pomocą 24 pytań. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodny umiarkowany, ciężki i ekstremalny. Odpowiadają one porządkowej skali 0-4. Wyniki są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy ból, sztywność i funkcję.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Trauma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006-506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami