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RCT zum Vergleich der Ionenwerte und klinischen Ergebnisse von A-Klasse-BFH mit Metall auf Polyethylen-Hüfttotalersatz (RCT)

2. März 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ionenspiegel und klinischen Ergebnisse des CONSERVE® A-Class-Total-Hüftsystems mit BFH®-Technologie mit dem Metall-auf-Polyethylen-Total-Hüftersatz

Der Hauptzweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Konzentrationen von Metallionen im Blut und Urin von Patienten zu vergleichen, die Implantate erhalten, die bis auf die Hüftpfannenkomponente identisch sind: eines ist ein Monoblock und besteht vollständig aus Kobalt-Chrom, das andere ist modular aufgebaut eine Hüftpfanne aus Titan mit einer Polyethyleneinlage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Blutionenspiegel (Kobalt und Chrom) nach einem Jahr bei Patienten niedriger sind, die eine Metall-auf-Polyethylen-Total-Hüfte erhalten, im Vergleich zu CONSERVE® A-Class Total Hip mit BFH®-Technologie. Zu den sekundären Zielen gehört die Erfassung klinischer Daten zu Überlebens- und Luxationsraten zwei Jahre nach der Operation sowie die Beurteilung von Schmerzen, körperlicher Funktion, radiologischem und klinischem Ergebnis im Zwei-Jahres-Intervall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einem einseitigen totalen Hüftersatz unterziehen.
  • Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einem Gelenkersatz jeglicher Art unterzogen haben.
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen Kobalt-Chrom-Molybdän.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erhalten Sie die gesamte Hüfte mit BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip mit BFH-Technologie. Es werden Blut- und Urinproben entnommen und der Metallionenspiegel im Blut analysiert und mit Proben der anderen Gruppe verglichen.
Diagnosetest: Metallionenspiegel im Blut
Es werden Blut und Urin gesammelt und der Gehalt an Kobalt- und Chromionen getestet.
Aktiver Komparator: Metall mit Polyethylen-Einlage
Totaler Hüftersatz aus Metall auf Polyethylen. Es werden Blut- und Urinproben entnommen und der Metallionenspiegel im Blut analysiert und mit Proben der anderen Gruppe verglichen.
Diagnosetest: Metallionenspiegel im Blut
Es werden Blut und Urin gesammelt und der Gehalt an Kobalt- und Chromionen getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallionenspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Metallionenwerte zwischen dem fortschrittlichen Metallsystem und dem herkömmlichen Metall-auf-Polyethylen-Hüfttotalersatzsystem.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luxationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung der Luxationsrate werden Röntgenbilder angefertigt
24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Komplikationen werden kontinuierlich aufgezeichnet.
24 Monate
Änderung des Harris Hip Score
Zeitfenster: 24 Monate
Die Hüftbehinderung wird anhand des Harris Hip Score beurteilt. Der Fragebogen ist einer der am häufigsten verwendeten Hüftscores zur Beurteilung der Hüftfunktion. Es besteht aus 10 Abschnitten: Schmerz, Unterstützung, Hinken, zurückgelegte Strecke, Treppen, öffentliche Verkehrsmittel, Sitzen, Anziehen von Schuhen/Socken, Vorliegen einer Deformität und Bewegungsumfang (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Innen- und Außenrotation). Die Punktzahlen dieser Elemente werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Bewertung kann zwischen 0 und 100 liegen. Werte unter 70 sind schlecht, Werte von 70 bis 79 sind mittelmäßig, Werte von 80 bis 89 sind gut und Werte von 90 bis 100 sind ausgezeichnet.
24 Monate
Änderung in der RAND-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gesundheitszustand wird anhand der RAND-36-Gesundheitsumfrage beurteilt. Die Umfrage umfasst acht Konzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch einen einzelnen Punkt, der sich auf eine wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands bezieht. Ein hoher Wert definiert einen günstigeren Gesundheitszustand. Darüber hinaus wird jedes Element auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die niedrigste bzw. höchste mögliche Punktzahl beträgt 0 bzw. 100. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar.
24 Monate
Änderung im UCLA-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Das vom Patienten gemeldete Aktivitätsniveau wird anhand des UCLA-Fragebogens bewertet. Der Index wird selbst verwaltet und bewertet das aktuelle Aktivitätsniveau. Die UCLA-Skala ist eine einfache Skala von 1 bis 10. Eine niedrige Zahl (1) bedeutet ein sehr niedriges Aktivitätsniveau, während 10 ein hohes Aktivitätsniveau bedeutet. Es wird eine Zahl ausgewählt, die das aktuelle Aktivitätsniveau des Teilnehmers am besten widerspiegelt.
24 Monate
Änderung im WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Die vom Patienten gemeldete Hüftfunktionalität wird anhand des WOMAC-Fragebogens bewertet. Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wird häufig als Standardbewertung von Arthritis im Hüftgelenk verwendet. Der Index wird selbst verwaltet und bewertet anhand von 24 Fragen die drei Dimensionen Schmerz (5 Punkte), Gelenksteifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) bei Hüftarthrose. Die Likert-Skala verwendet für alle Items die folgenden Deskriptoren: keine, leicht mäßig, schwer und extrem. Diese entsprechen einer Ordinalskala von 0-4. Die Werte werden summiert, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und Funktion hinweisen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stryker Trauma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006-506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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