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Évaluation de Cipro Inhale chez les patients atteints de bronchectasie non fibrosique kystique

28 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ciprofloxacine inhalée par rapport au placebo chez les patients atteints de bronchectasie non kystique

Le but de cette étude est de savoir si la charge bactérienne dans les voies respiratoires peut être réduite après inhalation de ciprofloxacine pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les questions de sécurité sont traitées dans la section AE. Il n'existe pas de définition standardisée et unanimement acceptée de l'exacerbation de la MPOC ; 4 définitions sont largement utilisées : (1) en utilisant une combinaison de 3 symptômes cardinaux : augmentation de la dyspnée, du volume des expectorations et de la purulence des expectorations ; (2) en examinant la présence des schémas de symptômes suivants pendant >= 2 jours consécutifs : soit 2 ou plus de 3 symptômes majeurs (augmentation de la dyspnée, du volume des expectorations et de la purulence des expectorations) ; ou 1 symptôme majeur associé à 1 symptôme mineur (augmentation des écoulements nasaux, respiration sifflante, mal de gorge, toux ou fièvre) ; (3) une aggravation soutenue de l'état du patient, à partir de l'état stable et au-delà des variations normales au jour le jour, qui est aiguë au début et nécessite un changement de médication régulière chez un patient atteint de BPCO sous-jacente ; (4) un ensemble d'événements respiratoires (c.-à-d. toux, respiration sifflante, dyspnée ou production d'expectorations) durant >= 3 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
      • Berlin, Allemagne, 12203
      • Berlin, Allemagne, 10961
      • Berlin, Allemagne, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Allemagne, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Allemagne, 99437
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
      • Barcelona, Espagne, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espagne, 07010
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Royaume-Uni, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 85
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, États-Unis, 84651

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic prouvé et documenté de bronchectasie non kystique idiopathique ou post-pneumonique
  • État pulmonaire stable et régime stable de traitement standard au moins au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Volume expiratoire forcé 1 < 35 % ou > 80 %
  • Aspergillose bronchopulmonaire allergique
  • Maladie d'immunodéficience nécessitant un remplacement d'immunoglobuline
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Inhalation de ciprofloxacine (BAYQ3939)
32,5 mg de ciprofloxacine hydratée correspondant à 50 mg de poudre pour inhalation PulmoSphere de ciprofloxacine deux fois par jour
Médicament: Ciprofloxacine (Cipro, BAYQ3939)
Inhalation de 32,5 mg de ciprofloxacine inhalée deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Inhalation du placebo correspondant deux fois par jour
Médicament: Placebo
Inhalation du placebo correspondant deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la charge bactérienne totale dans les expectorations à la fin du traitement (jour 29).
Délai: Baseline et 29 jours
La charge bactérienne totale a été déterminée dans les crachats recueillis avant l'inhalation du médicament à l'étude. Les échantillons d'expectoration étaient soit fournis par le participant lors de la visite d'étude respective, soit les participants devaient apporter un échantillon d'expectoration qui avait été produit dans les 4 heures précédant la visite. Des échantillons d'expectoration induits pourraient être prélevés si le participant n'était pas en mesure de produire un échantillon d'expectoration spontanément expectoré de > 2 ml. Méthode d'imputation : dernière observation reportée (LOCF). UFC : unités formant colonies, log10 : logarithme décadique
Baseline et 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)
Les tests de la fonction pulmonaire (spirométrie) ont été effectués conformément aux normes de l'American Thoracic Society. Le VEMS a été défini comme le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète, exprimé en litres à température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d'eau (BTPS). Méthode d'imputation : dernière observation reportée (LOCF).
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)
Les tests de la fonction pulmonaire (spirométrie) ont été effectués conformément aux normes de l'American Thoracic Society. La CVF a été définie comme le volume maximal d'air expiré avec un effort forcé maximal à partir d'une inspiration maximale, c'est-à-dire la capacité vitale réalisée avec un effort expiratoire forcé maximal exprimé en litres au BTPS. Méthode d'imputation : dernière observation reportée (LOCF).
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)
Temps d'exacerbation avec intervention antibiotique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
L'exacerbation aiguë a été définie selon les critères conjoints de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. Pour des informations détaillées concernant cette définition de l'exacerbation aiguë, veuillez vous référer à la description détaillée dans la section du protocole. Le délai avant une exacerbation aiguë avec intervention antibiotique a été déterminé.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Effet du traitement par inhalation de ciprofloxacine sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ), score total
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Les participants ont rempli le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ). Ils ont été assurés que toutes les données seraient traitées de manière confidentielle et que les réponses n'auraient aucune influence sur le traitement médicamenteux de l'étude. Les participants ont rempli les questionnaires seuls dans un endroit calme, sans en discuter avec le personnel de l'étude ou les personnes accompagnantes (par ex. amis ou parents) et avant d'être vu par le clinicien. Le score varie de 0 à 100, 100 étant le pire score possible.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Effet du traitement par inhalation de ciprofloxacine sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par le questionnaire respiratoire chronique - auto-administré standardisé (CRQ-SAS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Les participants ont rempli le questionnaire respiratoire chronique - auto-administré standardisé (CRQ-SAS). Ils ont été assurés que toutes les données seraient traitées de manière confidentielle et que les réponses n'auraient aucune influence sur le traitement médicamenteux de l'étude. Les participants ont rempli les questionnaires seuls dans un endroit calme, sans en discuter avec le personnel de l'étude ou les personnes accompagnantes (par ex. amis ou parents) et avant d'être vu par le clinicien. Le score varie entre 1 et 7, 1 étant le pire score possible.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP)
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 42
La protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) a été déterminée à partir d'échantillons sanguins de sécurité. Les valeurs manquantes ou non valides ont été remplacées par la dernière valeur valide disponible.
Ligne de base et jusqu'au jour 42
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 42
Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) a été déterminé à partir d'échantillons sanguins de sécurité. Les valeurs manquantes ou non valides ont été remplacées par la dernière valeur valide disponible.
Ligne de base et jusqu'au jour 42
Volume d'expectoration sur 24 heures
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Les participants ont été invités à commencer les échantillons de collecte d'expectorations de 24 heures 24 heures avant de venir pour la visite d'étude respective. Le volume de l'échantillon terminé a été déterminé.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Couleur des expectorations sur 24 heures (pourcentage de participants dont les expectorations ne sont pas claires)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Les participants ont été invités à commencer les échantillons de collecte d'expectorations de 24 heures 24 heures avant de venir pour la visite d'étude respective. La couleur des expectorations a été évaluée comme étant soit « claire », soit « jaune », « verte » ou « rouille », ou une évaluation de « pas d'expectoration » a été faite.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Réponse microbiologique de Cipro Inhale par participant
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
La réponse microbiologique a été définie comme la réduction de la charge bactérienne ou l'éradication (mesurée par le pourcentage de participants avec une culture positive). Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Réponse microbiologique de Cipro Inhale par agent pathogène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
La réponse microbiologique a été définie comme la réduction de la charge bactérienne ou l'éradication (mesurée par le nombre de participants avec une culture positive). Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées. Pathogènes analysés : Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucoïde, Pseudomonas aeruginosa, non mucoïde, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxydans, Moraxella chat arrhalis, Haemophilus influenzae
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Émergence de nouveaux pathogènes respiratoires potentiels
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
L'émergence de nouveaux agents pathogènes respiratoires potentiels a été évaluée à l'aide d'analyses microbiologiques. Le nombre cumulé de participants avec la première apparition de nouveaux antigènes respiratoires potentiels à chaque instant a été évalué. Dans certains cas, les participants ont assisté à la visite de fin d'étude après le jour 84 (jusqu'au jour 88).
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Émergence de la résistance parmi les agents pathogènes de base
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
L'émergence d'une résistance (augmentation d'au moins deux fois de la concentration minimale inhibitrice, CMI, par rapport aux valeurs de base) probablement ou possiblement liée au médicament à l'étude parmi les agents pathogènes de base a été évaluée à l'aide d'une analyse microbiologique.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la charge bactérienne totale dans les expectorations
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)
La charge bactérienne totale a été déterminée dans les crachats recueillis avant l'inhalation du médicament à l'étude. Les échantillons d'expectoration étaient soit fournis par le participant lors de la visite d'étude respective, soit les participants devaient apporter un échantillon d'expectoration qui avait été produit dans les 4 heures précédant la visite. Des échantillons d'expectorations induits pourraient être prélevés si le participant n'était pas en mesure de produire un échantillon d'expectoration spontanément expectoré de > 2 ml au jour 8. Méthode d'imputation : dernière observation reportée (LOCF). UFC : unités formant colonies, log10 : logarithme décadique
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12965
  • 2009-009869-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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