Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de Cipro Inhale chez les patients atteints de bronchectasie non fibrosique kystique

28 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ciprofloxacine inhalée par rapport au placebo chez les patients atteints de bronchectasie non kystique

Le but de cette étude est de savoir si la charge bactérienne dans les voies respiratoires peut être réduite après inhalation de ciprofloxacine pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les questions de sécurité sont traitées dans la section AE. Il n'existe pas de définition standardisée et unanimement acceptée de l'exacerbation de la MPOC ; 4 définitions sont largement utilisées : (1) en utilisant une combinaison de 3 symptômes cardinaux : augmentation de la dyspnée, du volume des expectorations et de la purulence des expectorations ; (2) en examinant la présence des schémas de symptômes suivants pendant >= 2 jours consécutifs : soit 2 ou plus de 3 symptômes majeurs (augmentation de la dyspnée, du volume des expectorations et de la purulence des expectorations) ; ou 1 symptôme majeur associé à 1 symptôme mineur (augmentation des écoulements nasaux, respiration sifflante, mal de gorge, toux ou fièvre) ; (3) une aggravation soutenue de l'état du patient, à partir de l'état stable et au-delà des variations normales au jour le jour, qui est aiguë au début et nécessite un changement de médication régulière chez un patient atteint de BPCO sous-jacente ; (4) un ensemble d'événements respiratoires (c.-à-d. toux, respiration sifflante, dyspnée ou production d'expectorations) durant >= 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
      • Berlin, Allemagne, 12203
      • Berlin, Allemagne, 10961
      • Berlin, Allemagne, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Allemagne, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Allemagne, 99437
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
      • Barcelona, Espagne, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espagne, 07010
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Royaume-Uni, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 85
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, États-Unis, 84651

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic prouvé et documenté de bronchectasie non kystique idiopathique ou post-pneumonique
  • État pulmonaire stable et régime stable de traitement standard au moins au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Volume expiratoire forcé 1 < 35 % ou > 80 %
  • Aspergillose bronchopulmonaire allergique
  • Maladie d'immunodéficience nécessitant un remplacement d'immunoglobuline
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhalation de ciprofloxacine (BAYQ3939)
32,5 mg de ciprofloxacine hydratée correspondant à 50 mg de poudre pour inhalation PulmoSphere de ciprofloxacine deux fois par jour
Médicament: Ciprofloxacine (Cipro, BAYQ3939)
Inhalation de 32,5 mg de ciprofloxacine inhalée deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Inhalation du placebo correspondant deux fois par jour
Médicament: Placebo
Inhalation du placebo correspondant deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la charge bactérienne totale dans les expectorations à la fin du traitement (jour 29).
Délai: Baseline et 29 jours
La charge bactérienne totale a été déterminée dans les crachats recueillis avant l'inhalation du médicament à l'étude. Les échantillons d'expectoration étaient soit fournis par le participant lors de la visite d'étude respective, soit les participants devaient apporter un échantillon d'expectoration qui avait été produit dans les 4 heures précédant la visite. Des échantillons d'expectoration induits pourraient être prélevés si le participant n'était pas en mesure de produire un échantillon d'expectoration spontanément expectoré de > 2 ml. Méthode d'imputation : dernière observation reportée (LOCF). UFC : unités formant colonies, log10 : logarithme décadique
Baseline et 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)
Les tests de la fonction pulmonaire (spirométrie) ont été effectués conformément aux normes de l'American Thoracic Society. Le VEMS a été défini comme le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète, exprimé en litres à température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d'eau (BTPS). Méthode d'imputation : dernière observation reportée (LOCF).
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)
Les tests de la fonction pulmonaire (spirométrie) ont été effectués conformément aux normes de l'American Thoracic Society. La CVF a été définie comme le volume maximal d'air expiré avec un effort forcé maximal à partir d'une inspiration maximale, c'est-à-dire la capacité vitale réalisée avec un effort expiratoire forcé maximal exprimé en litres au BTPS. Méthode d'imputation : dernière observation reportée (LOCF).
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)
Temps d'exacerbation avec intervention antibiotique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
L'exacerbation aiguë a été définie selon les critères conjoints de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. Pour des informations détaillées concernant cette définition de l'exacerbation aiguë, veuillez vous référer à la description détaillée dans la section du protocole. Le délai avant une exacerbation aiguë avec intervention antibiotique a été déterminé.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Effet du traitement par inhalation de ciprofloxacine sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ), score total
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Les participants ont rempli le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ). Ils ont été assurés que toutes les données seraient traitées de manière confidentielle et que les réponses n'auraient aucune influence sur le traitement médicamenteux de l'étude. Les participants ont rempli les questionnaires seuls dans un endroit calme, sans en discuter avec le personnel de l'étude ou les personnes accompagnantes (par ex. amis ou parents) et avant d'être vu par le clinicien. Le score varie de 0 à 100, 100 étant le pire score possible.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Effet du traitement par inhalation de ciprofloxacine sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par le questionnaire respiratoire chronique - auto-administré standardisé (CRQ-SAS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Les participants ont rempli le questionnaire respiratoire chronique - auto-administré standardisé (CRQ-SAS). Ils ont été assurés que toutes les données seraient traitées de manière confidentielle et que les réponses n'auraient aucune influence sur le traitement médicamenteux de l'étude. Les participants ont rempli les questionnaires seuls dans un endroit calme, sans en discuter avec le personnel de l'étude ou les personnes accompagnantes (par ex. amis ou parents) et avant d'être vu par le clinicien. Le score varie entre 1 et 7, 1 étant le pire score possible.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP)
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 42
La protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) a été déterminée à partir d'échantillons sanguins de sécurité. Les valeurs manquantes ou non valides ont été remplacées par la dernière valeur valide disponible.
Ligne de base et jusqu'au jour 42
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 42
Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) a été déterminé à partir d'échantillons sanguins de sécurité. Les valeurs manquantes ou non valides ont été remplacées par la dernière valeur valide disponible.
Ligne de base et jusqu'au jour 42
Volume d'expectoration sur 24 heures
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Les participants ont été invités à commencer les échantillons de collecte d'expectorations de 24 heures 24 heures avant de venir pour la visite d'étude respective. Le volume de l'échantillon terminé a été déterminé.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Couleur des expectorations sur 24 heures (pourcentage de participants dont les expectorations ne sont pas claires)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Les participants ont été invités à commencer les échantillons de collecte d'expectorations de 24 heures 24 heures avant de venir pour la visite d'étude respective. La couleur des expectorations a été évaluée comme étant soit « claire », soit « jaune », « verte » ou « rouille », ou une évaluation de « pas d'expectoration » a été faite.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Réponse microbiologique de Cipro Inhale par participant
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
La réponse microbiologique a été définie comme la réduction de la charge bactérienne ou l'éradication (mesurée par le pourcentage de participants avec une culture positive). Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Réponse microbiologique de Cipro Inhale par agent pathogène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
La réponse microbiologique a été définie comme la réduction de la charge bactérienne ou l'éradication (mesurée par le nombre de participants avec une culture positive). Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées. Pathogènes analysés : Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucoïde, Pseudomonas aeruginosa, non mucoïde, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxydans, Moraxella chat arrhalis, Haemophilus influenzae
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Émergence de nouveaux pathogènes respiratoires potentiels
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
L'émergence de nouveaux agents pathogènes respiratoires potentiels a été évaluée à l'aide d'analyses microbiologiques. Le nombre cumulé de participants avec la première apparition de nouveaux antigènes respiratoires potentiels à chaque instant a été évalué. Dans certains cas, les participants ont assisté à la visite de fin d'étude après le jour 84 (jusqu'au jour 88).
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
Émergence de la résistance parmi les agents pathogènes de base
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)
L'émergence d'une résistance (augmentation d'au moins deux fois de la concentration minimale inhibitrice, CMI, par rapport aux valeurs de base) probablement ou possiblement liée au médicament à l'étude parmi les agents pathogènes de base a été évaluée à l'aide d'une analyse microbiologique.
Jusqu'à la fin de l'étude (prévue au jour 84)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la charge bactérienne totale dans les expectorations
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)
La charge bactérienne totale a été déterminée dans les crachats recueillis avant l'inhalation du médicament à l'étude. Les échantillons d'expectoration étaient soit fournis par le participant lors de la visite d'étude respective, soit les participants devaient apporter un échantillon d'expectoration qui avait été produit dans les 4 heures précédant la visite. Des échantillons d'expectorations induits pourraient être prélevés si le participant n'était pas en mesure de produire un échantillon d'expectoration spontanément expectoré de > 2 ml au jour 8. Méthode d'imputation : dernière observation reportée (LOCF). UFC : unités formant colonies, log10 : logarithme décadique
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude (prévu au jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2009

Première publication (Estimation)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12965
  • 2009-009869-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner