Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cipro Inhalen arviointi potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi

perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus siprofloksasiinin inhaloinnin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi, bronkiektaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko hengitysteiden bakteerikuormitusta vähentää siprofloksasiinin inhalaation jälkeen 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusasioita käsitellään AE-osiossa. Ei ole olemassa standardoitua ja yksimielisesti hyväksyttyä määritelmää COPD:n pahenemisesta. 4 määritelmää käytetään laajalti: (1) käyttämällä kolmen pääoireen yhdistelmää: lisääntynyt hengenahdistus, ysköksen tilavuus ja ysköksen märkiväisyys; (2) tarkastellaan seuraavien oiremallien esiintymistä >=2 peräkkäisenä päivänä: joko 2 tai useampi kolmesta pääoireesta (hengenahdistus, ysköksen tilavuus ja ysköksen märkivä lisääntyminen); tai mikä tahansa suuri oire yhdessä minkä tahansa 1 vähäisen oireen kanssa (nenävuotojen lisääntyminen, hengityksen vinkuminen, kurkkukipu, yskä tai kuume); (3) potilaan tilan jatkuva heikkeneminen stabiilista tilasta ja normaalien päivittäisten vaihteluiden ulkopuolella, joka alkaa akuuttisti ja vaatii säännöllisen lääkityksen muuttamisen potilaalla, jolla on taustalla oleva keuhkoahtaumatauti; (4) hengitystapahtumien kompleksi (ts. yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai ysköksen eritys), jotka kestävät >=3 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
      • Barcelona, Espanja, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 07010
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
      • Berlin, Saksa, 12203
      • Berlin, Saksa, 10961
      • Berlin, Saksa, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Saksa, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Saksa, 99437
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todistettu ja dokumentoitu diagnoosi ei-kystinen fibroosi, idiopaattinen tai post-keuhkoputkentulehdus
  • Vakaa keuhkojen tila ja vakaa vakiohoito-ohjelma vähintään viimeisten 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 < 35 % tai > 80 %
  • Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
  • Immuunikatosairaus, joka vaatii immunoglobuliinikorvausta
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ciprofloxacin Inhale (BAYQ3939)
32,5 mg siprofloksasiinia hydratoituna, joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Siprofloksasiini (Cipro, BAYQ3939)
Inhalaatio 32,5 mg Ciprofloxacin inhaloitavaksi kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen hengittäminen kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen hengittäminen kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ysköksen kokonaisbakteerimäärässä hoidon lopussa (päivä 29).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 29 päivää
Bakteerien kokonaismäärä määritettiin ysköksestä, joka oli kerätty ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota. Yskösnäytteet joko osallistuja toimitti kyseisen opintokäynnin aikana tai osallistujien oli tuotava yskösnäyte, joka oli tuotettu 4 tunnin aikana ennen vierailua. Indusoituja yskösnäytteitä voitiin kerätä, jos osallistuja ei kyennyt tuottamaan spontaanisti yskättyä > 2 ml yskösnäytettä. Imputointimenetelmä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF). CFU: pesäkkeitä muodostavat yksiköt, log10: dekadinen logaritmi
Lähtötilanne ja 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)
Keuhkojen toimintatestit (spirometria) suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti. FEV1 määriteltiin uloshengitetyn ilman maksimitilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta, ilmaistuna litroina kehon lämpötilassa ja vesihöyryllä kyllästetyssä ympäristön paineessa (BTPS). Imputointimenetelmä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)
Keuhkojen toimintatestit (spirometria) suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti. FVC määriteltiin uloshengitetyn ilman maksimitilavuudeksi maksimaalisella sisäänhengityksellä, eli vitaalikapasiteetiksi, joka suoritettiin maksimaalisella pakotetulla uloshengitysponnistelulla, ilmaistuna litroina BTPS:ssä. Imputointimenetelmä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)
Aika pahentua antibioottiinterventiolla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Akuutti pahenemisvaihe määriteltiin American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn yhteisten kriteerien mukaisesti. Yksityiskohtaiset tiedot tästä akuutin pahenemisen määritelmästä löytyvät yksityiskohtaisesta kuvauksesta protokolla-osiossa. Aika akuuttiin pahenemiseen antibioottihoidolla määritettiin.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Siprofloksasiiniinhalaatiohoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) mitattuna Saint Georgen hengitystiekyselyllä (SGRQ), kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Osallistujat täyttivät Saint George's Respiratory Questionnairen (SGRQ). Heille vakuutettiin, että kaikki tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja että vastauksilla ei ole vaikutusta tutkimushuumehoitoon. Osallistujat täyttivät kyselyt omatoimisesti rauhallisella alueella keskustelematta niistä tutkimushenkilöstön tai mukana olevien henkilöiden (esim. ystävät tai sukulaiset) ja ennen kuin lääkäri näkee sinut. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja 100 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Siprofloksasiiniinhalaatiohoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) kroonisella hengitystiekyselyllä mitattuna - itseannostettu standardisoitu (CRQ-SAS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Osallistujat täyttivät Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administered Standardized (CRQ-SAS) -kyselyn. Heille vakuutettiin, että kaikki tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja että vastauksilla ei ole vaikutusta tutkimushuumehoitoon. Osallistujat täyttivät kyselyt omatoimisesti rauhallisella alueella keskustelematta niistä tutkimushenkilöstön tai mukana olevien henkilöiden (esim. ystävät tai sukulaiset) ja ennen kuin lääkäri näkee sinut. Pistemäärä vaihtelee välillä 1-7, 1 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Muutos lähtötasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 42 asti
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) määritettiin turvaverinäytteistä. Puuttuvat tai virheelliset arvot korvattiin viimeisellä kelvollisella saatavilla olevalla arvolla.
Perustaso ja päivään 42 asti
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (ANC)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 42 asti
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) määritettiin turvaverinäytteistä. Puuttuvat tai virheelliset arvot korvattiin viimeisellä kelvollisella saatavilla olevalla arvolla.
Perustaso ja päivään 42 asti
24 tunnin ysköksen määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Osallistujia pyydettiin aloittamaan 24 tunnin yskösnäytteenotto 24 tuntia ennen tuloaan vastaavalle tutkimuskäynnille. Valmiin näytteen tilavuus määritettiin.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
24 tunnin ysköksen väri (osallistujien prosenttiosuus, jolla on epäselvä yskös)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Osallistujia pyydettiin aloittamaan 24 tunnin yskösnäytteenotto 24 tuntia ennen tuloaan vastaavalle tutkimuskäynnille. Ysköksen väri arvioitiin joko "kirkkaaksi" tai "keltaiseksi", "vihreäksi" tai "ruosteiseksi", tai tehtiin arvio "ei ysköstä".
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Cipro Inhalen mikrobiologinen vaste per osallistuja
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Mikrobiologinen vaste määriteltiin bakteerikuorman vähenemisenä tai hävittämisenä (mitattiin positiivisen viljelmän saaneiden osallistujien prosenttiosuutena). Puuttuvia arvoja ei laskettu.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Cipro Inhalen mikrobiologinen vaste patogeenia kohti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Mikrobiologinen vaste määriteltiin bakteerikuorman vähenemisenä tai hävittämisenä (mitattiin positiivisen viljelyn saaneiden osallistujien lukumääränä). Puuttuvia arvoja ei laskettu. Analysoidut taudinaiheuttajat: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mukoidi, Pseudomonas aeruginosa, non mucoid, Amorchromonosxyxyx, Stenotropholia arrhalis, Haemophilus influenzae
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Uusien mahdollisten hengitysteiden patogeenien ilmaantuminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Uusien mahdollisten hengitysteiden patogeenien ilmaantumista arvioitiin mikrobiologisella analyysillä. Arvioitiin kumulatiivinen määrä osallistujia, joilla oli ensimmäinen uusien mahdollisten hengitysteiden antigeenien ilmestyminen kullakin aikapisteellä. Joissakin tapauksissa osallistujat osallistuivat opintovierailun loppuun myöhemmin kuin päivänä 84 (päivään 88 asti).
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Resistenssin ilmaantuminen peruspatogeenien keskuudessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Tutkimuslääkitykseen todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvän resistenssin ilmaantuminen (vähintään kaksinkertainen minimiinhiboivan pitoisuuden, MIC:n kasvu verrattuna lähtötasoon) lähtötilanteen patogeenien joukossa arvioitiin mikrobiologisella analyysillä.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ysköksen kokonaisbakteerimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)
Bakteerien kokonaismäärä määritettiin ysköksestä, joka oli kerätty ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota. Yskösnäytteet joko osallistuja toimitti kyseisen opintokäynnin aikana tai osallistujien oli tuotava yskösnäyte, joka oli tuotettu 4 tunnin aikana ennen vierailua. Indusoituja yskösnäytteitä voitiin kerätä, jos osallistuja ei kyennyt tuottamaan spontaanisti yskättyä > 2 ml:n yskösnäytettä päivänä 8. Imputaatiomenetelmä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF). CFU: pesäkkeitä muodostavat yksiköt, log10: dekadinen logaritmi
Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12965
  • 2009-009869-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia