Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cipro inhalering hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi

28. november 2014 oppdatert av: Bayer

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ciprofloksacin inhalerer sammenlignet med placebo hos pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose

Hensikten med denne studien er å finne ut om bakteriemengden i luftveiene kan reduseres etter inhalasjon av ciprofloksacin i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsspørsmål behandles i AE-delen. Det er ingen standardisert og enstemmig akseptert definisjon av eksacerbasjon ved KOLS; 4 definisjoner er mye brukt: (1) bruk av en kombinasjon av 3 kardinalsymptomer: økt dyspné, sputumvolum og sputumpurulens; (2) se på tilstedeværelsen av følgende mønstre av symptomer i løpet av >=2 påfølgende dager: enten 2 eller flere av 3 hovedsymptomer (økning i dyspné, sputumvolum og sputumpurulens); eller 1 hovedsymptom sammen med 1 mindre symptom (økning i neseutslipp, hvesing, sår hals, hoste eller feber); (3) en vedvarende forverring av pasientens tilstand, fra stabil tilstand og utover normale dag-til-dag variasjoner, som er akutt i utbruddet og nødvendiggjør en endring i vanlig medisinering hos en pasient med underliggende KOLS; (4) et kompleks av respirasjonshendelser (dvs. hoste, hvesing, dyspné eller sputumproduksjon) som varer >=3 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Forente stater, 84651
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
      • Barcelona, Spania, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania, 07010
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Storbritannia, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 10961
      • Berlin, Tyskland, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en påvist og dokumentert diagnose av ikke-cystisk fibrose idiopatisk eller post pneumonisk bronkiektasi
  • Stabil lungestatus og stabilt regime for standardbehandling minst de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum 1 < 35 % eller > 80 %
  • Allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Immunsviktsykdom som krever immunglobulinerstatning
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ciprofloxacin Inhaler (BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin hydrert tilsvarende 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver to ganger daglig
Legemiddel: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)
Inhalasjon av 32,5 mg Ciprofloxacin inhalert to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Inhalasjon av matchende placebo to ganger om dagen
Legemiddel: Placebo
Inhalasjon av matchende placebo to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total bakteriemengde i sputum ved avsluttet behandling (dag 29).
Tidsramme: Baseline og 29 dager
Total bakteriemengde ble bestemt i oppspytt samlet før inhalering av studiemedikament. Sputumprøver ble enten gitt av deltakeren under det respektive studiebesøket, eller deltakerne måtte ta med en sputumprøve som var produsert innen 4 timer før besøket. Induserte sputumprøver kunne samles inn hvis deltakeren ikke var i stand til å produsere en spontant ekspektorert sputumprøve på > 2 mL. Imputeringsmetode: siste observasjon videreført (LOCF). CFU: kolonidannende enheter, log10: dekadisk logaritme
Baseline og 29 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Lungefunksjonstesting (spirometri) ble utført i samsvar med American Thoracic Society-standarder. FEV1 ble definert som det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon, uttrykt i liter ved kroppstemperatur og omgivelsestrykk mettet med vanndamp (BTPS). Imputeringsmetode: siste observasjon videreført (LOCF).
Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Lungefunksjonstesting (spirometri) ble utført i samsvar med American Thoracic Society-standarder. FVC ble definert som det maksimale volumet av luft som ble pustet ut med maksimalt forsert innsats fra en maksimal inspirasjon, dvs. vital kapasitet utført med en maksimalt forsert ekspiratorisk innsats uttrykt i liter ved BTPS. Imputeringsmetode: siste observasjon videreført (LOCF).
Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Tid til forverring med antibiotikaintervensjon
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Akutt forverring ble definert i henhold til kriteriene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society. For detaljert informasjon med hensyn til denne definisjonen av akutt eksacerbasjon, se den detaljerte beskrivelsen i protokolldelen. Tiden til en akutt forverring med antibiotikaintervensjon ble bestemt.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Effekt av ciprofloksacin inhaleringsbehandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), total poengsum
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Deltakerne fullførte Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De ble forsikret om at alle data ville bli behandlet konfidensielt og at svarene ikke ville ha noen innflytelse på studiemedikamentell behandling. Deltakerne fullførte spørreskjemaene på egenhånd i et rolig område, uten å diskutere dem med studiepersonell eller ledsagende personer (f. venner eller slektninger) og før de blir sett av klinikeren. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den dårligste poengsummen.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Effekt av ciprofloksacin inhaleringsbehandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved kronisk respiratorisk spørreskjema - selvadministrert standardisert (CRQ-SAS)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Deltakerne fullførte Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administrated Standardized (CRQ-SAS). De ble forsikret om at alle data ville bli behandlet konfidensielt og at svarene ikke ville ha noen innflytelse på studiemedikamentell behandling. Deltakerne fullførte spørreskjemaene på egenhånd i et rolig område, uten å diskutere dem med studiepersonell eller ledsagende personer (f. venner eller slektninger) og før de blir sett av klinikeren. Poengsummen varierer mellom 1 og 7, 1 er den dårligste poengsummen.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 42
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ble bestemt fra sikkerhetsblodprøver. Manglende eller ugyldige verdier ble erstattet med den siste gyldige verdien som var tilgjengelig.
Grunnlinje og frem til dag 42
Endring fra baseline i absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 42
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ble bestemt fra sikkerhetsblodprøver. Manglende eller ugyldige verdier ble erstattet med den siste gyldige verdien som var tilgjengelig.
Grunnlinje og frem til dag 42
24-timers sputumvolum
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Deltakerne ble bedt om å starte 24-timers oppspyttprøver 24 timer før de kom til det respektive studiebesøket. Volumet av den ferdige prøven ble bestemt.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
24-timers sputumfarge (prosentandel av deltakere med ikke-klart sputum)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Deltakerne ble bedt om å starte 24-timers oppspyttprøver 24 timer før de kom til det respektive studiebesøket. Sputumfarge ble vurdert som enten 'klar' eller som 'gul', 'grønn' eller 'rust', eller en vurdering av 'ingen sputum' ble gjort.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Mikrobiologisk respons av Cipro-inhalering per deltaker
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Mikrobiologisk respons ble definert som reduksjon i bakteriemengde eller utryddelse (målt som prosentandelen av deltakere med positiv kultur). Manglende verdier ble ikke beregnet.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Mikrobiologisk respons av Cipro-inhalering per patogen
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Mikrobiologisk respons ble definert som reduksjon i bakteriemengde eller utryddelse (målt som antall deltakere med positiv kultur). Manglende verdier ble ikke beregnet. Patogener som er analysert: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucoid, Pseudomonas aeruginosa, Stenophilos aeruginosa, Stenophilos, achrophilis, s, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Fremveksten av nye potensielle respiratoriske patogener
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Fremveksten av nye potensielle respiratoriske patogener ble evaluert ved hjelp av mikrobiologisk analyse. Evaluert var det kumulative antallet deltakere med første opptreden av nye potensielle respiratoriske antigener på hvert tidspunkt. I noen tilfeller deltok deltakerne på slutten av studiebesøket senere enn dag 84 (opp til dag 88).
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Fremvekst av motstand blant grunnlinjepatogener
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Fremveksten av resistens (minst to ganger økning av minimal hemmende konsentrasjon, MIC, vs. baseline-verdier) sannsynligvis eller mulig relatert til studiemedisinering blant baseline-patogener ble evaluert ved hjelp av mikrobiologisk analyse.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total bakteriemengde i oppspytt
Tidsramme: Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Total bakteriemengde ble bestemt i oppspytt samlet før inhalering av studiemedikament. Sputumprøver ble enten gitt av deltakeren under det respektive studiebesøket, eller deltakerne måtte ta med en sputumprøve som var produsert innen 4 timer før besøket. Induserte sputumprøver kunne samles inn hvis deltakeren ikke var i stand til å produsere en spontant ekspektorert sputumprøve på > 2 mL på dag 8. Imputasjonsmetode: siste observasjon overført (LOCF). CFU: kolonidannende enheter, log10: dekadisk logaritme
Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12965
  • 2009-009869-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger