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Avaliação do Cipro Inhale em Pacientes com Bronquiectasia Não Fibrose Cística

28 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da ciprofloxacina inalatória em comparação com o placebo em pacientes com bronquiectasia não fibrocística

O objetivo deste estudo é descobrir se a carga bacteriana nas vias aéreas pode ser reduzida após a inalação de ciprofloxacina por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As questões de segurança são abordadas na seção AE. Não existe uma definição padronizada e unanimemente aceita de exacerbação na DPOC; 4 definições são amplamente utilizadas: (1) usando uma combinação de 3 sintomas cardinais: dispnéia aumentada, volume de escarro e purulência de escarro; (2) observar a presença dos seguintes padrões de sintomas durante >=2 dias consecutivos: 2 ou mais dos 3 sintomas principais (aumento da dispneia, volume da expectoração e purulência da expectoração); ou qualquer 1 sintoma maior junto com qualquer 1 sintoma menor (aumento da secreção nasal, chiado, dor de garganta, tosse ou febre); (3) uma piora sustentada da condição do paciente, do estado estável e além das variações normais do dia-a-dia, que é aguda no início e requer uma mudança na medicação regular em um paciente com DPOC subjacente; (4) um complexo de eventos respiratórios (i.e. tosse, pieira, dispneia ou produção de expectoração) com duração >=3 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Berlin, Alemanha, 10961
      • Berlin, Alemanha, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemanha, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Alemanha, 99437
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
      • Barcelona, Espanha, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanha, 07010
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 751 85

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico comprovado e documentado de fibrose não cística idiopática ou bronquiectasia pós-pneumônica
  • Estado pulmonar estável e regime estável de tratamento padrão pelo menos nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Volume Expiratório Forçado 1 < 35% ou > 80%
  • Aspergilose broncopulmonar alérgica
  • Doença de imunodeficiência que requer reposição de imunoglobulina
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ciprofloxacina Inalatória (BAYQ3939)
32,5 mg de ciprofloxacina hidratada correspondente a 50 mg de ciprofloxacina PulmoSphere em pó para inalação duas vezes ao dia
Medicamento: Ciprofloxacina (Cipro, BAYQ3939)
Inalação de 32,5mg Ciprofloxacino inalado duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Inalação de placebo correspondente duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Inalação de placebo correspondente duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na carga bacteriana total no escarro no final do tratamento (dia 29).
Prazo: Linha de base e 29 dias
A carga bacteriana total foi determinada no escarro coletado antes da inalação da droga do estudo. As amostras de escarro foram fornecidas pelo participante durante a respectiva visita do estudo, ou os participantes tiveram que trazer uma amostra de escarro produzida nas 4 horas anteriores à visita. Amostras de escarro induzido podem ser coletadas se o participante for incapaz de produzir uma amostra de escarro expectorado espontaneamente > 2 mL. Método de imputação: última observação realizada (LOCF). CFU: unidades formadoras de colônias, log10: logaritmo decádico
Linha de base e 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)
O teste de função pulmonar (espirometria) foi realizado de acordo com os padrões da American Thoracic Society. O VEF1 foi definido como o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total, expresso em litros à temperatura corporal e pressão ambiente saturada de vapor d'água (BTPS). Método de imputação: última observação realizada (LOCF).
Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)
O teste de função pulmonar (espirometria) foi realizado de acordo com os padrões da American Thoracic Society. A CVF foi definida como o volume máximo de ar expirado com esforço máximo forçado a partir de uma inspiração máxima, ou seja, capacidade vital realizada com esforço expiratório máximo forçado expresso em litros em BTPS. Método de imputação: última observação realizada (LOCF).
Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)
Tempo para Exacerbação com Intervenção Antibiótica
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
A exacerbação aguda foi definida de acordo com os critérios conjuntos da American Thoracic Society/European Respiratory Society. Para obter informações detalhadas com relação a esta definição de exacerbação aguda, consulte a descrição detalhada na seção de protocolo. O tempo para uma exacerbação aguda com intervenção antibiótica foi determinado.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Efeito do tratamento por inalação de ciprofloxacina na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo questionário respiratório de Saint George (SGRQ), pontuação total
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Os participantes completaram o Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ). Foi-lhes assegurado que todos os dados seriam tratados confidencialmente e que as respostas não teriam qualquer influência no tratamento com o medicamento do estudo. Os participantes completaram os questionários sozinhos em uma área silenciosa, sem discuti-los com a equipe do estudo ou acompanhantes (por exemplo, amigos ou parentes) e antes de ser atendido pelo clínico. A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 a pior pontuação possível.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Efeito do tratamento por inalação de ciprofloxacina na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo questionário respiratório crônico - autoadministrado padronizado (CRQ-SAS)
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Os participantes preencheram o Questionário Respiratório Crônico - Auto-Administrado Padronizado (CRQ-SAS). Foi-lhes assegurado que todos os dados seriam tratados confidencialmente e que as respostas não teriam qualquer influência no tratamento com o medicamento do estudo. Os participantes completaram os questionários sozinhos em uma área silenciosa, sem discuti-los com a equipe do estudo ou acompanhantes (por exemplo, amigos ou parentes) e antes de ser atendido pelo clínico. A pontuação varia entre 1 e 7, sendo 1 a pior pontuação possível.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Mudança da linha de base na proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP)
Prazo: Linha de base e até o dia 42
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) foi determinada a partir de amostras de sangue de segurança. Valores ausentes ou inválidos foram substituídos pelo último valor válido disponível.
Linha de base e até o dia 42
Mudança da linha de base na contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Linha de base e até o dia 42
A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) foi determinada a partir de amostras de sangue de segurança. Valores ausentes ou inválidos foram substituídos pelo último valor válido disponível.
Linha de base e até o dia 42
Volume de Escarro de 24 horas
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Os participantes foram solicitados a iniciar a coleta de escarro de 24 horas 24 horas antes de vir para a respectiva visita do estudo. O volume da amostra completa foi determinado.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Cor do escarro de 24 horas (porcentagem de participantes com escarro não claro)
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Os participantes foram solicitados a iniciar a coleta de escarro de 24 horas 24 horas antes de vir para a respectiva visita do estudo. A cor do escarro foi avaliada como 'transparente' ou como 'amarelo', 'verde' ou 'ferrugem', ou uma avaliação de 'sem escarro' foi feita.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Resposta microbiológica de Cipro Inhale por participante
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
A resposta microbiológica foi definida como redução na carga bacteriana ou erradicação (medida como a porcentagem de participantes com cultura positiva). Os valores em falta não foram imputados.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Resposta Microbiológica de Cipro Inhale por Patógeno
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
A resposta microbiológica foi definida como redução na carga bacteriana ou erradicação (medida como o número de participantes com cultura positiva). Os valores em falta não foram imputados. Patógenos analisados: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucóide, Pseudomonas aeruginosa, não mucóide, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxydans, Moraxella catarrhal é, Haemophilus influenzae
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Surgimento de Novos Patógenos Respiratórios Potenciais
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
O surgimento de novos potenciais patógenos respiratórios foi avaliado por meio de análise microbiológica. Avaliado foi o número cumulativo de participantes com a primeira aparição de novos antígenos respiratórios potenciais em cada ponto de tempo. Em alguns casos, os participantes compareceram à visita final do estudo após o dia 84 (até o dia 88).
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Surgimento de resistência entre patógenos de linha de base
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
O surgimento de resistência (aumento de pelo menos duas vezes da concentração inibitória mínima, MIC, vs. valores basais) provavelmente ou possivelmente relacionado à medicação do estudo entre os patógenos basais foi avaliado usando análise microbiológica.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na carga bacteriana total no escarro
Prazo: Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)
A carga bacteriana total foi determinada no escarro coletado antes da inalação da droga do estudo. As amostras de escarro foram fornecidas pelo participante durante a respectiva visita do estudo, ou os participantes tiveram que trazer uma amostra de escarro produzida nas 4 horas anteriores à visita. Amostras de escarro induzido podem ser coletadas se o participante for incapaz de produzir uma amostra de escarro expectorado espontaneamente de > 2 mL no dia 8. Método de imputação: última observação realizada (LOCF). CFU: unidades formadoras de colônias, log10: logaritmo decádico
Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12965
  • 2009-009869-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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