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Biopsie stéréotaxique guidée par l'image des gliomes de haut grade

20 novembre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'évaluer les zones hautes et basses de croissance, ou de prolifération, au sein de la tumeur. Une technique d'imagerie utilisant une très petite quantité d'un traceur radioactif appelé 18Ffluoro-désoxy-L-thymidine (18F-FLT) peut détecter des zones de croissance rapide dans la tumeur. Cette technique d'imagerie est appelée imagerie TEP FLT. Cette présente étude consiste à obtenir un scan à l'aide de l'imagerie TEP FLT. Le but de cette étude est d'étudier les associations entre les résultats d'imagerie montrant des différences de taux de croissance dans la tumeur et la biologie de la tumeur qui est mesurée dans le tissu tumoral échantillonné. Ces informations peuvent être utilisées chez les futurs patients atteints de tumeurs cérébrales afin de déterminer la meilleure combinaison de traitement pour chaque patient. Ces études peuvent également améliorer notre compréhension des types de changements qui se produisent dans le tissu tumoral cérébral et qui pourraient améliorer les résultats individuels des patients. Le FLT est produit pour un usage humain par l'installation de cyclotron du MSKCC dans le cadre d'une approbation de nouveau médicament expérimental (IND) délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cela signifie que FLT est produit selon des règles et réglementations strictes, est considéré comme sûr et a été approuvé pour une utilisation chez l'homme pour certaines maladies. Le 18F-FLT a été utilisé dans plusieurs études de recherche à ce jour dans cette institution.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = à 18 ans.
  • Aspect radiographique d'une lésion présumée être un gliome de haut grade.
  • Résection chirurgicale planifiée.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients qui ont déjà été traités par radiothérapie, chimiothérapie ou autres médicaments ciblés (patients uniquement) pour leur tumeur cérébrale.
  • Enceinte (confirmé par b-HCG sérique chez les femmes en âge de procréer) ou allaitant.
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives ou ayant déjà reçu un traitement pour des tumeurs malignes non liées au SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TEP 18F-FLT
Il s'agit d'une étude pilote destinée à collecter des données préliminaires sur 15 patients diagnostiqués avec un gliome de haut grade non traité qui doivent subir une résection chirurgicale.
Médicament: TEP 18F-FLT
Le patient subira une IRM et une TEP 18F-FLT du cerveau. Un cathéter IV sera placé dans une veine superficielle de la main ou du bras pour l'administration de 18F-FLT (environ 370 MBq), préparé par le MSKCC Radiochemistry Core Facility. Un deuxième cathéter veineux sera placé dans la main ou le bras opposé pour le prélèvement de sang veineux. Si un cathéter veineux central est présent, il sera utilisé pour le prélèvement sanguin ou l'administration radiopharmaceutique, et un seul cathéter veineux sera placé. Des échantillons de sang séquentiels peuvent être obtenus après la perfusion de 18F-FLT pour doser la radioactivité du sang total et du plasma. Tous les cathéters seront retirés en fin de journée.
Autres noms:
  • Dans le cadre des soins chirurgicaux standard pour le cancer du cerveau, le patient subira
  • biopsie de la tumeur. Quelques petits échantillons de tissus seront prélevés sur différents
  • sites au sein de la tumeur et utilisés pour examiner la biologie du tissu tumoral.
  • Des associations seront faites entre les résultats d'imagerie 18F-FLT à ces biopsies
  • sites, qui reflètent les différences de taux de croissance tumorale, et les
  • biologie de la tumeur mesurée dans le tissu tumoral échantillonné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Invest Relation Btw Voxel-based Determ of Prolif Rate & Obser MR Imaging Featu (c.-à-d., Ktrans ou Microvas Permeabil ; fBV, Tiss Fract Blood Vol), ainsi qu'avec la mesure spatialement reg de l'histologie de Tum Cell Prolif (Ki67) et de la densité de microvas (CD31 ) à Corres Locat.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Tentative de corroboration des estimations de paramètres basées sur le voxel reflétant la prolifération des cellules tumorales avec des estimations dérivées à l'aide de méthodes de modélisation pharmaceutique standard basées sur le retour sur investissement, pour améliorer la caractérisation des gliomes de haut grade à l'aide de la TEP-CT dynamique 18F-FLT.
Délai: 2 années
2 années
Évaluer si les mesures statiques de l'absorption de 18F-FLT peuvent servir de biomarqueur non invasif de Prolif Act ou si des images paramétriques, basées sur l'analyse comparative de FLT Pharmas, sont requises par Correl Find of Both Appro With Region Histol Assays of Tum Cell Prolife.
Délai: 2 années
2 années
Évaluez si l'expression génique diffère entre les zones d'augmentation et de diminution de l'activité proliférative sur des cartes paramétriques. Définissez des signatures de transcriptome différentiel cohérentes pour la comparaison avec des sous-classes moléculaires connues de GBM et des voies connues.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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