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Biópsia estereotáxica guiada por imagem de gliomas de alto grau

20 de novembro de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é avaliar áreas altas e baixas de crescimento ou proliferação dentro do tumor. Uma técnica de imagem usando uma quantidade muito pequena de um marcador radioativo chamado 18Ffluoro-deoxy-L-timidina (18F-FLT) pode detectar áreas de crescimento rápido dentro do tumor. Esta técnica de imagem é chamada de imagem FLT PET. Este presente estudo envolve a obtenção de uma varredura usando imagens FLT PET. O objetivo deste estudo é investigar associações entre os achados de imagem que mostram diferenças na taxa de crescimento dentro do tumor e a biologia do tumor que é medida no tecido tumoral amostrado. Esta informação pode ser usada em futuros pacientes com tumor cerebral para determinar a melhor combinação de tratamento para pacientes individuais. Esses estudos também podem melhorar nossa compreensão dos tipos de mudanças que ocorrem no tecido do tumor cerebral que podem melhorar o resultado individual do paciente. O FLT é produzido para uso humano pela instalação de ciclotron MSKCC sob uma aprovação de novo medicamento em investigação (IND) emitida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Isso significa que o FLT é produzido sob regras e regulamentos estritos, é considerado seguro e foi aprovado para uso em humanos para certas condições de doença. O 18F-FLT tem sido usado em vários estudos de pesquisa até o momento nesta instituição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = a 18 anos.
  • Aparência radiográfica de uma lesão presumida como glioma de alto grau.
  • Ressecção cirúrgica planejada.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes que foram previamente tratados com radiação, quimioterapia ou outros medicamentos direcionados (somente pacientes) para o tumor cerebral.
  • Grávida (confirmado por b-HCG sérico em mulheres em idade reprodutiva) ou amamentando.
  • Pacientes com outras neoplasias ativas ou tratamento prévio para neoplasias não relacionadas ao SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 18F-FLT PET scan
Este é um estudo piloto destinado a coletar dados preliminares de 15 pacientes com diagnóstico de glioma de alto grau não tratado e agendados para ressecção cirúrgica.
Medicamento: 18F-FLT PET Scan
O paciente será submetido a exames de ressonância magnética e 18F-FLT PET do cérebro. Um cateter IV será colocado em uma veia superficial da mão ou do braço para administração de 18F-FLT (aproximadamente 370 MBq), preparado pelo MSKCC Radiochemistry Core Facility. Um segundo cateter venoso será colocado na mão ou braço oposto para amostragem de sangue venoso. Se houver um cateter venoso central, ele será usado para coleta de sangue ou administração de radiofármaco, e apenas um único cateter venoso será colocado. Amostras de sangue sequenciais podem ser obtidas após a infusão de 18F-FLT para análise de sangue total e radioatividade plasmática. Todos os cateteres serão removidos no final do dia.
Outros nomes:
  • Como parte do tratamento cirúrgico padrão para câncer cerebral, o paciente será submetido a
  • biópsia do tumor. Algumas pequenas amostras de tecido serão coletadas de diferentes
  • locais dentro do tumor e usados ​​para examinar a biologia do tecido tumoral.
  • Associações serão feitas entre os achados de imagem 18F-FLT nessas biópsias
  • locais, que refletem diferenças na taxa de crescimento do tumor, e os correspondentes
  • biologia do tumor medida no tecido tumoral amostrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Invest Relation Btw Voxel-based Determ of Prolif Rate & Observar MR Imaging Featu (ou seja, Ktrans ou Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), bem como com medidas histológicas espacialmente registradas de Tum Cell Prolif (Ki67) & Microvas Density (CD31 ) em Corres Locat.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tentativa de corroborar as estimativas de parâmetros baseadas em Voxel que refletem a proliferação de células tumorais com estimativas derivadas usando métodos de modelagem farmacológica baseados em ROI padrão, para melhorar a caracterização de gliomas de alto grau usando 18F-FLT PET-CT dinâmico.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avalie se as medidas estáticas de captação de 18F-FLT podem servir como biomarcador não invasivo de ação prolífica ou se imagens paramétricas, com base em análises de componentes de produtos farmacêuticos FLT, são necessárias por achados correlatos de ambas as aprovações com ensaios histológicos regionais de células tumorais Prolife.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avalie se há diferenças na expressão gênica observada entre áreas de aumento e diminuição da atividade proliferativa em mapas paramétricos. Defina assinaturas consistentes de transcriptoma diferencial para comparação com subclasses moleculares conhecidas de GBM e caminhos conhecidos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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