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Bildgesteuerte stereotaktische Biopsie hochgradiger Gliome

20. November 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, hohe und niedrige Wachstums- oder Proliferationsbereiche innerhalb des Tumors zu bewerten. Eine bildgebende Technik, bei der eine sehr kleine Menge eines radioaktiven Tracers namens 18Ffluor-desoxy-L-thymidin (18F-FLT) verwendet wird, kann Bereiche mit schnellem Wachstum innerhalb des Tumors erkennen. Dieses bildgebende Verfahren wird als FLT-PET-Bildgebung bezeichnet. Diese vorliegende Studie beinhaltet die Erstellung eines Scans mittels FLT-PET-Bildgebung. Ziel dieser Studie ist es, Zusammenhänge zwischen den Bildgebungsbefunden, die Unterschiede in der Wachstumsrate innerhalb des Tumors zeigen, und der Biologie des Tumors, die im entnommenen Tumorgewebe gemessen wird, zu untersuchen. Diese Informationen können bei künftigen Hirntumorpatienten genutzt werden, um die beste Behandlungskombination für den einzelnen Patienten zu ermitteln. Diese Studien könnten auch unser Verständnis der Arten von Veränderungen im Gehirntumorgewebe verbessern, die das Ergebnis für den einzelnen Patienten verbessern könnten. FLT wird von der MSKCC-Zyklotronanlage im Rahmen einer von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilten Zulassung für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für den menschlichen Gebrauch hergestellt. Das bedeutet, dass FLT unter strengen Regeln und Vorschriften hergestellt wird, als sicher gilt und für die Anwendung beim Menschen bei bestimmten Krankheitszuständen zugelassen ist. 18F-FLT wurde bisher in mehreren Forschungsstudien an dieser Einrichtung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = bis 18 Jahre alt.
  • Röntgenologisches Erscheinungsbild einer Läsion, bei der es sich vermutlich um ein hochgradiges Gliom handelt.
  • Geplante chirurgische Resektion.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zuvor mit Bestrahlung, Chemotherapie oder anderen zielgerichteten Medikamenten (nur Patienten) gegen ihren Hirntumor behandelt wurden.
  • Schwanger (bestätigt durch Serum-b-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frau.
  • Patienten mit anderen aktiven Malignomen oder vorheriger Behandlung von Nicht-ZNS-Malignomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-FLT-PET-Scan
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, vorläufige Daten von 15 Patienten zu sammeln, bei denen ein unbehandeltes hochgradiges Gliom diagnostiziert wurde und bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist.
Arzneimittel: 18F-FLT PET-Scan
Der Patient wird einer MRT- und 18F-FLT-PET-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Zur Verabreichung von 18F-FLT (ca. 370 MBq), vorbereitet von der MSKCC Radiochemistry Core Facility, wird ein IV-Katheter in eine oberflächliche Hand- oder Armvene eingeführt. Zur venösen Blutentnahme wird ein zweiter Venenkatheter in die andere Hand oder den anderen Arm eingeführt. Wenn ein zentraler Venenkatheter vorhanden ist, wird dieser zur Blutentnahme oder radiopharmazeutischen Verabreichung verwendet und es wird nur ein einziger Venenkatheter platziert. Nach der 18F-FLT-Infusion können aufeinanderfolgende Blutproben entnommen werden, um die Radioaktivität von Vollblut und Plasma zu testen. Am Ende des Tages werden alle Katheter entfernt.
Andere Namen:
  • Im Rahmen der standardmäßigen chirurgischen Behandlung von Hirntumoren wird sich der Patient einer Operation unterziehen
  • Biopsie des Tumors. Es werden einige kleine Gewebeproben von verschiedenen Tieren entnommen
  • Stellen innerhalb des Tumors und werden zur Untersuchung der Biologie des Tumorgewebes verwendet.
  • Bei dieser Biopsie werden Zusammenhänge zwischen den 18F-FLT-Bildgebungsbefunden hergestellt
  • Stellen, die Unterschiede in der Tumorwachstumsrate widerspiegeln, und die entsprechenden
  • Biologie des Tumors, gemessen im entnommenen Tumorgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Invest Relation Btw Voxel-basierte Bestimmung der Proliferationsrate und Beobachtungs-MR-Bildgebungsfunktionen (d. h. Ktrans oder Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), sowie mit räumlich registrierten histologischen Messungen der Tumorzellproliferation (Ki67) und der Mikrovasdichte (CD31). ) am Corres Locat.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versuch, voxelbasierte Parameterschätzungen, die die Tumorzellproliferation widerspiegeln, mit Schätzungen zu bestätigen, die mithilfe standardmäßiger ROI-basierter Pharmaco-Modellierungsmethoden abgeleitet wurden, um die Charakterisierung hochwertiger Gliome mithilfe dynamischer 18F-FLT-PET-CT zu verbessern.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beurteilen Sie, ob statische Messungen der 18F-FLT-Aufnahme als nicht-invasiver Biomarker für Proliferation dienen können oder ob parametrische Bilder, basierend auf Compart-Analysen von FLT-Pharma, von Correl Find beider Appro mit Region-Histol-Assays von Tum Cell Prolife erforderlich sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewerten Sie, ob sich die Genexpression in Bereichen mit zunehmender und abnehmender proliferativer Aktivität auf parametrischen Karten unterscheidet. Definieren Sie konsistente differenzielle Transkriptomsignaturen für den Vergleich mit bekannten molekularen Unterklassen von GBM und bekannten Signalwegen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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