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Biopsia estereotáctica guiada por imágenes de gliomas de alto grado

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es evaluar áreas altas y bajas de crecimiento o proliferación dentro del tumor. Una técnica de diagnóstico por imágenes que utiliza una cantidad muy pequeña de un marcador radiactivo llamado 18Ffluoro-desoxi-L-timidina (18F-FLT) puede detectar áreas de crecimiento rápido dentro del tumor. Esta técnica de imagen se llama imagen FLT PET. Este estudio actual consiste en obtener una exploración utilizando imágenes FLT PET. El objetivo de este estudio es investigar las asociaciones entre los hallazgos de imágenes que muestran diferencias en la tasa de crecimiento dentro del tumor y la biología del tumor que se mide en el tejido tumoral muestreado. Esta información puede usarse en futuros pacientes con tumores cerebrales para determinar la mejor combinación de tratamiento para pacientes individuales. Estos estudios también pueden mejorar nuestra comprensión de los tipos de cambios que tienen lugar en el tejido del tumor cerebral que podrían mejorar el resultado de cada paciente. FLT es producido para uso humano por la instalación de ciclotrón MSKCC bajo una aprobación de nuevo fármaco en investigación (IND) emitida por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Esto significa que FLT se produce bajo reglas y regulaciones estrictas, se considera seguro y ha sido aprobado para su uso en humanos para ciertas enfermedades. 18F-FLT se ha utilizado en varios estudios de investigación hasta la fecha en esta institución.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = a 18 años.
  • Apariencia radiográfica de una lesión que se presume es un glioma de alto grado.
  • Resección quirúrgica planificada.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes que hayan sido tratados previamente con radiación, quimioterapia u otros medicamentos dirigidos (solo pacientes) para su tumor cerebral.
  • Embarazada (confirmada por b-HCG en suero en mujeres en edad reproductiva) o en período de lactancia.
  • Pacientes con otras neoplasias malignas activas o tratamiento previo por neoplasias no relacionadas con el SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exploración por TEP 18F-FLT
Este es un estudio piloto destinado a recopilar datos preliminares sobre 15 pacientes diagnosticados con glioma de alto grado no tratado que están programados para someterse a una resección quirúrgica.
Droga: Exploración PET 18F-FLT
El paciente se someterá a resonancias magnéticas y 18F-FLT PET del cerebro. Se colocará un catéter intravenoso en una vena superficial de la mano o del brazo para la administración de 18F-FLT (aproximadamente 370 MBq), preparado por el centro de radioquímica del MSKCC. Se colocará un segundo catéter venoso en la mano o el brazo opuesto para tomar muestras de sangre venosa. En caso de disponer de un catéter venoso central, se utilizará para toma de muestras de sangre o administración de radiofármacos, y se colocará un único catéter venoso. Se pueden obtener muestras de sangre secuenciales después de la infusión de 18F-FLT para analizar la radiactividad de la sangre entera y del plasma. Todos los catéteres se quitarán al final del día.
Otros nombres:
  • Como parte de la atención quirúrgica estándar para el cáncer de cerebro, el paciente se someterá a
  • biopsia del tumor. Se recolectarán algunas muestras pequeñas de tejido de diferentes
  • sitios dentro del tumor y se utiliza para examinar la biología del tejido tumoral.
  • Se establecerán asociaciones entre los hallazgos de imágenes de 18F-FLT en estas biopsias.
  • sitios, que reflejan las diferencias en la tasa de crecimiento del tumor, y la correspondiente
  • biología del tumor medida en el tejido tumoral muestreado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación de inversión entre la determinación basada en vóxeles de la tasa de proliferación y la característica de imágenes de RM de observación (es decir, Ktrans o Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), así como con mediciones histológicas de registro espacial de proliferación de células tumorales (Ki67) y densidad de microvas (CD31) ) en Corres Locat.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intento de corroborar las estimaciones de parámetros basadas en Voxel que reflejan la proliferación de células tumorales con estimaciones derivadas del uso de métodos estándar de modelado de fármacos basados ​​en el ROI, para mejorar la caracterización de gliomas de alto grado mediante PET-CT dinámico 18F-FLT.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluar si las mediciones estáticas de la captación de 18F-FLT pueden servir como biomarcador no invasivo de Prolif Act o si las imágenes paramétricas, basadas en los análisis de Compart de FLT Pharmas, son requeridas por Correl Find of Both Appro with Region Histol Assays of Tum Cell Prolife.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evalúe si difieren en la expresión génica observada entre áreas de actividad proliferativa creciente y decreciente en mapas paramétricos. Defina firmas transcriptómicas diferenciales consistentes para compararlas con subclases moleculares conocidas de GBM y rutas conocidas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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