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Biopsia stereotassica guidata da immagini di gliomi di alto grado

20 novembre 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è valutare le aree alte e basse di crescita, o proliferazione, all'interno del tumore. Una tecnica di imaging che utilizza una quantità molto piccola di un tracciante radioattivo chiamato 18Ffluoro-deossi-L-timidina (18F-FLT) può rilevare aree di rapida crescita all'interno del tumore. Questa tecnica di imaging è chiamata imaging FLT PET. Il presente studio prevede l'ottenimento di una scansione utilizzando l'imaging FLT PET. L'obiettivo di questo studio è indagare le associazioni tra i risultati di imaging che mostrano differenze nel tasso di crescita all'interno del tumore e la biologia del tumore che viene misurata nel tessuto tumorale campionato. Queste informazioni possono essere utilizzate in futuri pazienti con tumore al cervello per determinare la migliore combinazione di trattamento per i singoli pazienti. Questi studi possono anche migliorare la nostra comprensione dei tipi di cambiamenti che si verificano nel tessuto del tumore cerebrale che potrebbero migliorare l'esito del singolo paziente. FLT è prodotto per uso umano dall'impianto di ciclotrone MSKCC nell'ambito di un'approvazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND) rilasciata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Ciò significa che FLT è prodotto secondo regole e regolamenti rigorosi, è considerato sicuro ed è stato approvato per l'uso nell'uomo per determinate condizioni patologiche. 18F-FLT è stato utilizzato in diversi studi di ricerca fino ad oggi presso questa istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = fino a 18 anni.
  • Aspetto radiografico di una lesione presumibilmente glioma di alto grado.
  • Resezione chirurgica programmata.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che sono stati precedentemente trattati con radiazioni, chemioterapia o altri farmaci mirati (solo pazienti) per il loro tumore al cervello.
  • Gravidanza (confermata dalla b-HCG sierica nelle donne in età riproduttiva) o allattamento.
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi o precedente trattamento per tumori maligni non del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione PET 18F-FLT
Questo è uno studio pilota destinato a raccogliere dati preliminari su 15 pazienti con diagnosi di glioma di alto grado non trattato che devono essere sottoposti a resezione chirurgica.
Droga: Scansione PET 18F-FLT
Il paziente sarà sottoposto a risonanza magnetica e scansioni PET 18F-FLT del cervello. Un catetere IV verrà posizionato in una vena superficiale della mano o del braccio per la somministrazione di 18F-FLT (circa 370 MBq), preparato dalla MSKCC Radiochemistry Core Facility. Un secondo catetere venoso verrà posizionato nella mano o nel braccio opposto per il prelievo di sangue venoso. Se è presente un catetere venoso centrale, verrà utilizzato per il prelievo di sangue o la somministrazione di radiofarmaci e verrà posizionato un solo catetere venoso. È possibile ottenere campioni di sangue sequenziali dopo l'infusione di 18F-FLT per l'analisi della radioattività del sangue intero e del plasma. Tutti i cateteri verranno rimossi alla fine della giornata.
Altri nomi:
  • Come parte delle cure chirurgiche standard per il cancro al cervello, il paziente sarà sottoposto
  • biopsia del tumore. Alcuni piccoli campioni di tessuto saranno raccolti da diversi
  • siti all'interno del tumore e utilizzati per esaminare la biologia del tessuto tumorale.
  • Verranno effettuate associazioni tra i risultati di imaging 18F-FLT a queste biopsie
  • siti, che riflettono le differenze nel tasso di crescita del tumore e il corrispondente
  • biologia del tumore misurata nel tessuto tumorale campionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Invest Relation Btw Voxel-based Determ of Prolif Rate & Obser MR Imaging Featu (cioè, Ktrans o Microvas Permeabil; fBV, Tiss Fract Blood Vol), nonché con Spatially Reg Histolog Meas of Tum Cell Prolif (Ki67) e Microvas Density (CD31 ) a Corres Locat.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tentativo di corroborare le stime dei parametri basate su Voxel che riflettono la proliferazione delle cellule tumorali con stime derivate utilizzando metodi di modellazione farmaceutica basati su ROI standard, per migliorare la caratterizzazione dei gliomi di alto grado utilizzando la PET-CT dinamica 18F-FLT.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare se le misurazioni statiche dell'assorbimento di 18F-FLT possono fungere da biomarcatore non invasivo di Prolif Act o se le immagini parametriche, basate su analisi comparate di FLT Pharmas, sono richieste da Correl Find di entrambi Appro con i saggi istolici della regione di Tum Cell Prolife.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valuta se differiscono nell'espressione genica osservata tra aree di aumento e diminuzione dell'attività proliferativa su mappe parametriche Definisci firme differenziali coerenti del trascrittoma per il confronto con sottoclassi molecolari note di GBM e percorsi noti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Bradbury, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-060
  • R21CA137896-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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