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Prise en charge des enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée au Mali (Mali-MMAM)

22 août 2019 mis à jour par: Helen Keller International

Essai randomisé communautaire d'efficacité de stratégies alimentaires sélectionnées pour la prise en charge des jeunes enfants maliens atteints de malnutrition aiguë modérée (MAM) dans le contexte de la prise en charge communautaire nationale de la malnutrition aiguë

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'impact de différentes stratégies alimentaires pour la prise en charge des enfants atteints de MAM sur : la participation continue des enfants au programme de réhabilitation nutritionnelle et leur croissance physique, la récupération de la MAM et la modification du statut en micronutriments et de la composition corporelle. Les régimes alimentaires spécifiques qui seront comparés sont : 1) un aliment complémentaire à base de lipides prêt à l'emploi (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), apportant ~500 kcal/j pendant 12 semaines ; 2) CSB spécialement formulé pour les enfants malnutris, fournissant ~ 500 kcal/j pendant 12 semaines ; 3) Misola, un mélange de céréales et de légumineuses produit localement et enrichi en micronutriments, fournissant environ 500 kcal/j pendant 12 semaines ; ou 4) des aliments emballés disponibles à domicile (farine de mil et de niébé, sucre, huile végétale) et une poudre de micronutriments multiples ("Mix Me") pendant 12 semaines, comme cela est actuellement recommandé par le protocole national PCMA lorsque des aliments spéciaux ne sont pas disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1260

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Helen Keller International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 6 à 35 mois,
  • MUAC <12,5 cm et >11,0 cm, et score Z du poids pour la taille (WLZ) > -3,0 (norme OMS, 2006) ; ou WLZ <-2,0 et >-3,0 et MUAC >11,0 cm
  • absence d'oedème bi-pédal
  • absence de maladies actuelles nécessitant des soins hospitaliers
  • disponibilité prévue pendant la période de l'étude
  • résidence au sein des communautés d'étude
  • l'acceptation des visiteurs à domicile, et
  • consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur

Critère d'exclusion:

  • âge <6 mois ou >36 mois
  • MUAC > 12,5 cm et WLZ > -2,0 ; ou PB < 11,0 cm ; ou WLZ <-3.0
  • présence d'œdème bipédal,
  • anémie sévère (définie comme une hémoglobine <50 g/L),
  • autres maladies aiguës nécessitant un traitement hospitalier,
  • anomalies congénitales ou maladies chroniques sous-jacentes, y compris le VIH connu . infection, qui peut affecter la croissance ou le risque d'infection
  • antécédent d'allergie aux arachides ou antécédent de réaction allergique grave à l'arachide. toute substance nécessitant des soins médicaux d'urgence
  • participation simultanée à tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pumpy'Sup
Complément nutritif à base de lipides
Complément alimentaire: Plumpy'Sup
Supplément nutritif enrichi à base de lipides (huile végétale, pâte d'arachide, contenant des protéines de soja) pour fournir 500 kcal/j
Autres noms:
  • Plumpy'Sup, Plumpy Supplémentaire, Nutriset, France
Expérimental: SCSB
Mélange d'aliments transformés et enrichis à base de céréales (SCSB pour les enfants souffrant de malnutrition)
Complément alimentaire: SCSB
Mélange d'aliments transformés, enrichis, à base de maïs-soja-lait (SCSB pour les enfants souffrant de malnutrition, à fournir par le Programme alimentaire mondial) pour fournir 500 kcal/jour supplémentaires
Autres noms:
  • Programme alimentaire mondial
Expérimental: Misola
Mélange d'aliments enrichis transformés localement (Misola)
Complément alimentaire: Misola
Aliment complémentaire fortifié à base de mil-soja-arachide produit localement (Misola)
Autres noms:
  • Misola, Mali
Comparateur actif: Complément alimentaire local
Des aliments locaux (farine de mil, farine de niébé, sucre, huile) et une poudre de micronutriments multiples ("Mix-Me") sont fournis pour simuler le mélange alimentaire amélioré de réhabilitation préparé à domicile ("farines enrchies") actuellement recommandé selon le Mali Protocole PCMA.
Complément alimentaire: Complément alimentaire local
Des aliments locaux (farine de mil, farine de niébé, sucre, huile végétale) et une poudre de micronutriments multiples ("Mix Me") sont fournis, selon le protocole national de la PCMA du Mali lorsque des aliments transformés spéciaux ne sont pas disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Gain de poids
Délai: 3 mois
3 mois
Poursuite du traitement
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Statut en micronutriments
Délai: 3 mois
3 mois
La composition corporelle
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Helen Keller International

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, Davis
United Nations World Food Programme (WFP)
UNICEF
University of Bamako

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 200917501-1, 200917501-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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