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Gestione dei bambini con malnutrizione acuta moderata in Mali (Mali-MMAM)

22 agosto 2019 aggiornato da: Helen Keller International

Prova di efficacia randomizzata, basata sulla comunità, di strategie dietetiche selezionate per la gestione dei bambini maliani con malnutrizione acuta moderata (MAM) nel contesto della gestione della comunità nazionale della malnutrizione acuta

Gli obiettivi dello studio sono valutare l'impatto di diverse strategie dietetiche per la gestione dei bambini con MAM su: la continua partecipazione dei bambini al programma di riabilitazione nutrizionale e la loro crescita fisica, il recupero dalla MAM e il cambiamento nello stato dei micronutrienti e nella composizione corporea. I regimi dietetici specifici che verranno messi a confronto sono: 1) un alimento supplementare pronto all'uso, a base di lipidi (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), che fornisce ~500 kcal/die per 12 settimane; 2) CSB appositamente formulato per i bambini malnutriti, fornendo ~ 500 kcal/d per 12 settimane; 3) Misola, una miscela di cereali e legumi prodotta localmente, arricchita con micronutrienti, che fornisce ~500 kcal/die per 12 settimane; oppure 4) alimenti confezionati disponibili a domicilio (farina di miglio e fagiolo dall'occhio, zucchero, olio vegetale) e una polvere multimicronutriente ("Mix Me") per 12 settimane, come attualmente raccomandato dal protocollo nazionale CMAM quando non sono disponibili alimenti speciali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Helen Keller International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 6 a 35 mesi,
  • MUAC <12,5 cm e >11,0 cm e Z-score peso per lunghezza (WLZ) > -3,0 (standard OMS, 2006); o WLZ <-2.0 e >-3.0 e MUAC >11.0 cm
  • assenza di edema bipedale
  • assenza di malattie attuali che richiedono cure ospedaliere
  • disponibilità prevista durante il periodo dello studio
  • residenza nelle comunità di studio
  • accettazione dei visitatori domestici, e
  • consenso scritto di un genitore o tutore

Criteri di esclusione:

  • età <6 mesi o >36 mesi
  • MUAC >12,5 cm e WLZ >-2,0; o MUAC <11,0 cm; o WLZ <-3.0
  • presenza di edema bipedale,
  • anemia grave (definita come emoglobina <50 g/L),
  • altre malattie acute che richiedono un trattamento ospedaliero,
  • anomalie congenite o malattie croniche sottostanti, compreso l'HIV noto . infezione, che può influenzare la crescita o il rischio di infezione
  • anamnesi di allergia alle arachidi o precedente reazione allergica grave a . qualsiasi sostanza, che richieda cure mediche di emergenza
  • partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pumpy'Sup
Integratore alimentare a base di lipidi
Integratore alimentare: Plumpy'Sup
Integratore nutritivo fortificato a base di lipidi (olio vegetale, pasta di arachidi, proteine ​​della soia) per fornire 500 kcal/die
Altri nomi:
  • Plumpy'Sup, Plumpy supplementare, Nutriset, Francia
Sperimentale: SCSB
Miscela alimentare trasformata, fortificata, a base di cereali (SCSB per bambini malnutriti)
Integratore alimentare: SCSB
Miscela di alimenti trasformati, fortificati, a base di latte di soia e mais (SCSB per bambini malnutriti, da fornire dal Programma Alimentare Mondiale) per fornire ulteriori 500 kcal/giorno
Altri nomi:
  • Programma Alimentare Mondiale
Sperimentale: Misola
Miscela di alimenti fortificati lavorati localmente (Misola)
Integratore alimentare: Misola
Alimento complementare fortificato a base di miglio-soia-arachidi di produzione locale (Misola)
Altri nomi:
  • Misola, Mali
Comparatore attivo: Integratore alimentare locale
Cibi locali (farina di miglio, farina di fagiolo dall'occhio, zucchero, olio) e una polvere di micronutrienti multipli ("Mix-Me") vengono forniti per simulare la miscela di alimenti riabilitativi potenziati preparati in casa attualmente raccomandati ("farines enrchies") secondo la normativa nazionale del Mali Protocollo CMAM.
Integratore alimentare: Integratore alimentare locale
Vengono forniti alimenti locali (farina di miglio, farina di fagiolo dall'occhio, zucchero, olio vegetale) e una polvere di micronutrienti multipli ("Mix Me"), secondo il protocollo nazionale Mali CMAM quando non sono disponibili alimenti speciali trasformati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Continuazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helen Keller International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis
United Nations World Food Programme (WFP)
UNICEF
University of Bamako

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200917501-1, 200917501-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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