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Manejo de niños con desnutrición aguda moderada en Malí (Mali-MMAM)

22 de agosto de 2019 actualizado por: Helen Keller International

Ensayo aleatorizado de eficacia basado en la comunidad de estrategias dietéticas seleccionadas para el manejo de niños malienses jóvenes con desnutrición aguda moderada (MAM) en el contexto de la gestión comunitaria nacional de la desnutrición aguda

Los objetivos del estudio son evaluar el impacto de diferentes estrategias dietéticas para el manejo de niños con MAM en: la participación continua de los niños en el programa de rehabilitación nutricional y su crecimiento físico, la recuperación de MAM y el cambio en el estado de micronutrientes y composición corporal. Los regímenes dietéticos específicos que se compararán son: 1) un alimento complementario a base de lípidos listo para usar (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), que proporciona ~500 kcal/d durante 12 semanas; 2) CSB especialmente formulado para niños desnutridos, proporcionando ~ 500 kcal/d durante 12 semanas; 3) Misola, una mezcla de cereales y leguminosas, fortificada con micronutrientes, producida localmente, que proporciona ~500 kcal/d durante 12 semanas; o 4) alimentos empacados disponibles en el hogar (harina de mijo y caupí, azúcar, aceite vegetal) y un polvo de micronutrientes múltiples ("Mix Me") durante 12 semanas, como lo recomienda actualmente el protocolo nacional CMAM cuando no hay alimentos especiales disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malí
      • Bamako, Malí
        • Helen Keller International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 6 a 35 meses,
  • MUAC <12,5 cm y >11,0 cm, y peso por longitud (WLZ) Z-score > -3,0 (estándar de la OMS, 2006); o WLZ <-2.0 y >-3.0 y MUAC >11.0 cm
  • ausencia de edema bipedal
  • ausencia de enfermedades actuales que requieran atención hospitalaria
  • disponibilidad esperada durante el período del estudio
  • residencia dentro de las comunidades de estudio
  • la aceptación de los visitantes del hogar, y
  • consentimiento por escrito de un padre o tutor

Criterio de exclusión:

  • edad <6 meses o >36 meses
  • MUAC >12,5 cm y WLZ >-2,0; o MUAC <11,0 cm; o WLZ <-3.0
  • presencia de edema bipedal,
  • anemia severa (definida como hemoglobina <50 g/L),
  • otras enfermedades agudas que requieren tratamiento hospitalario,
  • anomalías congénitas o enfermedades crónicas subyacentes, incluido el VIH conocido. infección, que puede afectar el crecimiento o el riesgo de infección
  • antecedentes de alergia a los cacahuetes o reacción alérgica grave previa a . cualquier sustancia que requiera atención médica de emergencia
  • participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pumpy'Sup
Suplemento nutritivo a base de lípidos
Suplemento dietético: Plumpy'Sup
Suplemento de nutrientes fortificado a base de lípidos (aceite vegetal, pasta de cacahuete, que contiene proteína de soja) para proporcionar 500 kcal/d
Otros nombres:
  • Plumpy'Sup, Plumpy Suplementario, Nutriset, Francia
Experimental: SCSB
Mezcla de alimentos procesados, fortificados y a base de cereales (SCSB para niños desnutridos)
Suplemento dietético: SCSB
Mezcla de alimentos procesados, fortificados, a base de leche de soya y maíz (SCSB para niños desnutridos, que suministrará el Programa Mundial de Alimentos) para proporcionar 500 kcal/día adicionales
Otros nombres:
  • Programa Mundial de Alimentos
Experimental: Misola
Mezcla de alimentos fortificados procesados ​​localmente (Misola)
Suplemento dietético: Misola
Alimentos complementarios enriquecidos a base de mijo, soja y maní producidos localmente (Misola)
Otros nombres:
  • Misola, Malí
Comparador activo: Complemento alimenticio local
Se proporcionan alimentos locales (harina de mijo, harina de caupí, azúcar, aceite) y un polvo de micronutrientes múltiples ("Mix-Me") para simular la mezcla mejorada de alimentos de rehabilitación preparados en el hogar actualmente recomendada ("farines enrchies") de acuerdo con el programa nacional de Malí. Protocolo CMAM.
Suplemento dietético: Complemento alimenticio local
Se proporcionan alimentos locales (harina de mijo, harina de caupí, azúcar, aceite vegetal) y un polvo de micronutrientes múltiples ("Mix Me"), de acuerdo con el protocolo nacional de Malí CMAM cuando no se dispone de alimentos procesados ​​especiales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Continuación en tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helen Keller International

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, Davis
United Nations World Food Programme (WFP)
UNICEF
University of Bamako

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200917501-1, 200917501-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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