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Manejo de crianças com desnutrição aguda moderada no Mali (Mali-MMAM)

22 de agosto de 2019 atualizado por: Helen Keller International

Ensaio de eficácia randomizado e baseado na comunidade de estratégias dietéticas selecionadas para o manejo de crianças malianas com desnutrição aguda moderada (MAM) no contexto da gestão comunitária nacional da desnutrição aguda

Os objetivos do estudo são avaliar o impacto de diferentes estratégias dietéticas para o manejo de crianças com MAM sobre: ​​a participação contínua das crianças no programa de reabilitação nutricional e seu crescimento físico, recuperação de MAM e mudança no status de micronutrientes e composição corporal. Os regimes dietéticos específicos que serão comparados são: 1) um suplemento alimentar à base de lipídios pronto para uso (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), fornecendo ~500 kcal/dia por 12 semanas; 2) CSB especialmente formulado para crianças desnutridas, fornecendo ~ 500 kcal/dia por 12 semanas; 3) Misola, uma mistura de cereais e leguminosas produzida localmente, enriquecida com micronutrientes, fornecendo ~500 kcal/dia por 12 semanas; ou 4) alimentos embalados disponíveis em casa (farinha de painço e feijão-fradinho, açúcar, óleo vegetal) e um pó de micronutrientes múltiplos ("Mix Me") por 12 semanas, conforme atualmente recomendado pelo protocolo nacional CMAM quando alimentos especiais não estão disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Helen Keller International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 6 a 35 meses,
  • MUAC <12,5 cm e >11,0 cm e escore Z de peso por comprimento (WLZ) > -3,0 (padrão da OMS, 2006); ou WLZ <-2,0 e >-3,0 e MUAC >11,0 cm
  • ausência de edema bipodal
  • ausência de doenças atuais que requeiram internação
  • disponibilidade esperada durante o período do estudo
  • residência dentro das comunidades de estudo
  • aceitação de visitas domiciliares, e
  • consentimento por escrito de um dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • idade <6 meses ou >36 meses
  • MUAC >12,5 cm e WLZ >-2,0; ou MUAC <11,0 cm; ou WLZ <-3,0
  • presença de edema bipodal,
  • anemia grave (definida como hemoglobina <50 g/L),
  • outras doenças agudas que requerem tratamento hospitalar,
  • anormalidades congênitas ou doenças crônicas subjacentes, incluindo HIV conhecido. infecção, que pode afetar o crescimento ou o risco de infecção
  • história de alergia a amendoim ou reação alérgica grave anterior a. qualquer substância, exigindo cuidados médicos de emergência
  • participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pumpy'Sup
Suplemento nutricional à base de lipídeos
Suplemento dietético: Plumpy'Sup
Suplemento nutricional enriquecido à base de lipídios (óleo vegetal, pasta de amendoim, contendo proteína de soja) para fornecer 500 kcal/d
Outros nomes:
  • Plumpy'Sup, Supplementary Plumpy, Nutriset, França
Experimental: SCSB
Mistura de alimentos processados ​​e fortificados à base de cereais (SCSB para crianças desnutridas)
Suplemento dietético: SCSB
Mistura de alimentos processados ​​e fortificados à base de leite de soja e milho (SCSB para crianças desnutridas, a ser fornecida pelo Programa Alimentar Mundial) para fornecer 500 kcal/dia adicionais
Outros nomes:
  • Programa Alimentar Mundial
Experimental: Misola
Mistura de alimentos fortificados processados ​​localmente (Misola)
Suplemento dietético: Misola
Alimento complementar fortificado à base de milho-soja-amendoim produzido localmente (Misola)
Outros nomes:
  • Misola, Mali
Comparador Ativo: Suplemento alimentar local
Alimentos locais (farinha de painço, farinha de feijão-fradinho, açúcar, óleo) e um pó de múltiplos micronutrientes ("Mix-Me") são fornecidos para simular a mistura de alimentos de reabilitação preparada em casa melhorada atualmente recomendada ("farines enrchies") de acordo com o National Mali Protocolo CMAM.
Suplemento dietético: Suplemento alimentar local
Alimentos locais (farinha de painço, farinha de feijão-fradinho, açúcar, óleo vegetal) e um pó de micronutrientes múltiplos ("Mix Me") são fornecidos, de acordo com o protocolo nacional Mali CMAM quando alimentos processados ​​especiais não estão disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 3 meses
3 meses
Continuação no tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Status de micronutrientes
Prazo: 3 meses
3 meses
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helen Keller International

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Davis
United Nations World Food Programme (WFP)
UNICEF
University of Bamako

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200917501-1, 200917501-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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