Prise en charge des enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée au Mali (Mali-MMAM)
22 août 2019 mis à jour par: Helen Keller International
Essai randomisé communautaire d'efficacité de stratégies alimentaires sélectionnées pour la prise en charge des jeunes enfants maliens atteints de malnutrition aiguë modérée (MAM) dans le contexte de la prise en charge communautaire nationale de la malnutrition aiguë
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'impact de différentes stratégies alimentaires pour la prise en charge des enfants atteints de MAM sur : la participation continue des enfants au programme de réhabilitation nutritionnelle et leur croissance physique, la récupération de la MAM et la modification du statut en micronutriments et de la composition corporelle.
Les régimes alimentaires spécifiques qui seront comparés sont : 1) un aliment complémentaire à base de lipides prêt à l'emploi (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), apportant ~500 kcal/j pendant 12 semaines ; 2) CSB spécialement formulé pour les enfants malnutris, fournissant ~ 500 kcal/j pendant 12 semaines ; 3) Misola, un mélange de céréales et de légumineuses produit localement et enrichi en micronutriments, fournissant environ 500 kcal/j pendant 12 semaines ; ou 4) des aliments emballés disponibles à domicile (farine de mil et de niébé, sucre, huile végétale) et une poudre de micronutriments multiples ("Mix Me") pendant 12 semaines, comme cela est actuellement recommandé par le protocole national PCMA lorsque des aliments spéciaux ne sont pas disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- Helen Keller International
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge de 6 à 35 mois,
- MUAC <12,5 cm et >11,0 cm, et score Z du poids pour la taille (WLZ) > -3,0 (norme OMS, 2006) ; ou WLZ <-2,0 et >-3,0 et MUAC >11,0 cm
- absence d'oedème bi-pédal
- absence de maladies actuelles nécessitant des soins hospitaliers
- disponibilité prévue pendant la période de l'étude
- résidence au sein des communautés d'étude
- l'acceptation des visiteurs à domicile, et
- consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur
Critère d'exclusion:
- âge <6 mois ou >36 mois
- MUAC > 12,5 cm et WLZ > -2,0 ; ou PB < 11,0 cm ; ou WLZ <-3.0
- présence d'œdème bipédal,
- anémie sévère (définie comme une hémoglobine <50 g/L),
- autres maladies aiguës nécessitant un traitement hospitalier,
- anomalies congénitales ou maladies chroniques sous-jacentes, y compris le VIH connu . infection, qui peut affecter la croissance ou le risque d'infection
- antécédent d'allergie aux arachides ou antécédent de réaction allergique grave à l'arachide. toute substance nécessitant des soins médicaux d'urgence
- participation simultanée à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pumpy'Sup
Complément nutritif à base de lipides
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Supplément nutritif enrichi à base de lipides (huile végétale, pâte d'arachide, contenant des protéines de soja) pour fournir 500 kcal/j
Autres noms:
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Expérimental: SCSB
Mélange d'aliments transformés et enrichis à base de céréales (SCSB pour les enfants souffrant de malnutrition)
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Mélange d'aliments transformés, enrichis, à base de maïs-soja-lait (SCSB pour les enfants souffrant de malnutrition, à fournir par le Programme alimentaire mondial) pour fournir 500 kcal/jour supplémentaires
Autres noms:
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Expérimental: Misola
Mélange d'aliments enrichis transformés localement (Misola)
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Aliment complémentaire fortifié à base de mil-soja-arachide produit localement (Misola)
Autres noms:
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Comparateur actif: Complément alimentaire local
Des aliments locaux (farine de mil, farine de niébé, sucre, huile) et une poudre de micronutriments multiples ("Mix-Me") sont fournis pour simuler le mélange alimentaire amélioré de réhabilitation préparé à domicile ("farines enrchies") actuellement recommandé selon le Mali Protocole PCMA.
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Des aliments locaux (farine de mil, farine de niébé, sucre, huile végétale) et une poudre de micronutriments multiples ("Mix Me") sont fournis, selon le protocole national de la PCMA du Mali lorsque des aliments transformés spéciaux ne sont pas disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gain de poids
Délai: 3 mois
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3 mois
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Poursuite du traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Statut en micronutriments
Délai: 3 mois
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3 mois
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La composition corporelle
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2009
Première publication (Estimation)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200917501-1, 200917501-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .