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Management von Kindern mit mäßiger akuter Unterernährung in Mali (Mali-MMAM)

22. August 2019 aktualisiert von: Helen Keller International

Randomisierte, gemeinschaftsbasierte Wirksamkeitsstudie ausgewählter Ernährungsstrategien für das Management junger malischer Kinder mit mäßiger akuter Unterernährung (MAM) im Kontext des nationalen Gemeinschaftsmanagements für akute Unterernährung

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Ernährungsstrategien für das Management von Kindern mit MAM auf: die fortgesetzte Teilnahme der Kinder am Ernährungsrehabilitationsprogramm und ihr körperliches Wachstum, die Erholung von MAM und die Veränderung des Mikronährstoffstatus und der Körperzusammensetzung. Die spezifischen Ernährungspläne, die verglichen werden, sind: 1) ein gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter auf Lipidbasis (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), das ~500 kcal/d für 12 Wochen liefert; 2) speziell formuliertes CSB für unterernährte Kinder, das ~ 500 kcal/Tag für 12 Wochen liefert; 3) Misola, eine lokal produzierte, mit Mikronährstoffen angereicherte Getreide-Hülsenfrucht-Mischung, die ~500 kcal/Tag für 12 Wochen liefert; oder 4) abgepackte, zu Hause erhältliche Lebensmittel (Hirse- und Langbohnenmehl, Zucker, Pflanzenöl) und ein Pulver aus mehreren Mikronährstoffen („Mix Me“) für 12 Wochen, wie es derzeit vom nationalen CMAM-Protokoll empfohlen wird, wenn spezielle Lebensmittel nicht verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Helen Keller International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 6 bis 35 Monaten,
  • MUAC < 12,5 cm und > 11,0 cm und Gewicht-für-Länge (WLZ) Z-Score > -3,0 (WHO-Standard, 2006); oder WLZ < –2,0 und > –3,0 und MUAC > 11,0 cm
  • Fehlen eines zweibeinigen Ödems
  • Fehlen aktueller Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern
  • erwartete Verfügbarkeit während des Studienzeitraums
  • Aufenthalt in den Studiengemeinschaften
  • Akzeptanz von Hausbesuchern und
  • schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <6 Monate oder >36 Monate
  • MUAC > 12,5 cm und WLZ > -2,0; oder MUAC < 11,0 cm; oder WLZ <-3,0
  • Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems,
  • schwere Anämie (definiert als Hämoglobin < 50 g/l),
  • sonstige akute Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern,
  • angeborene Anomalien oder chronische Grunderkrankungen, einschließlich bekannter HIV-Infektionen. Infektion, die das Wachstum oder das Infektionsrisiko beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Erdnüsse oder frühere schwere allergische Reaktion auf . jede Substanz, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pumpy'Sup
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Plumpy'Sup
Auf Lipidbasis (Pflanzenöl, Erdnusspaste, Sojaprotein enthaltend) angereichertes Nahrungsergänzungsmittel zur Bereitstellung von 500 kcal/d
Andere Namen:
  • Plumpy'Sup, ergänzendes Plumpy, Nutriset, Frankreich
Experimental: SCSB
Verarbeitete, angereicherte Lebensmittelmischung auf Getreidebasis (SCSB für unterernährte Kinder)
Nahrungsergänzungsmittel: SCSB
Verarbeitete, angereicherte Lebensmittelmischung auf Mais-Soja-Milch-Basis (SCSB für unterernährte Kinder, vom Welternährungsprogramm zu liefern) zur Bereitstellung von zusätzlichen 500 kcal/Tag
Andere Namen:
  • Welternährungsprogramm
Experimental: Missola
Lokal verarbeitete, angereicherte Lebensmittelmischung (Misola)
Nahrungsergänzungsmittel: Missola
Lokal produzierte, angereicherte Beikost auf Hirse-Soja-Erdnuss-Basis (Misola)
Andere Namen:
  • Missola, Mali
Aktiver Komparator: Lokale Nahrungsergänzung
Lokale Lebensmittel (Hirsemehl, Kuherbsenmehl, Zucker, Öl) und ein Multi-Mikronährstoff-Pulver („Mix-Me“) werden bereitgestellt, um die derzeit empfohlene angereicherte hausgemachte Reha-Nahrungsmischung („farines enrchies“) gemäß dem nationalen Mali zu simulieren CMAM-Protokoll.
Nahrungsergänzungsmittel: Lokale Nahrungsergänzung
Lokale Lebensmittel (Hirsemehl, Langbohnenmehl, Zucker, Pflanzenöl) und ein Pulver mit mehreren Mikronährstoffen („Mix Me“) werden gemäß dem nationalen malischen CMAM-Protokoll bereitgestellt, wenn keine speziellen verarbeiteten Lebensmittel verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helen Keller International

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Davis
United Nations World Food Programme (WFP)
UNICEF
University of Bamako

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200917501-1, 200917501-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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