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Étude pilote du thermomètre tympanique Genius(TM)2 chez des patients cardiaques nécessitant un pontage cardiopulmonaire

7 décembre 2009 mis à jour par: Tyco Healthcare Group
L'objectif principal de l'étude est de tester la précision du thermomètre tympanique Genius 2 et du thermomètre de l'artère temporale Exergen TAT-5000(TM) par rapport aux mesures périopératoires en série de la température centrale obtenues chez les patients en chirurgie cardiaque au cours d'une circulation extracorporelle. Hypothèse de l'étude : Le thermomètre Genius 2 affichera une plus grande précision et exactitude que le thermomètre Exergen TAT-5000 par rapport à la température corporelle centrale chez les patients subissant un pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de plus de/égal à 18 ans devant subir une intervention chirurgicale cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins ou féminins âgés de plus de / égal à 18 ans fournissant un consentement éclairé signé
  • Fébrile ou afébrile
  • Surveillance planifiée de la température centrale à au moins deux sites distincts, dont l'un comprend l'artère pulmonaire
  • Utilisation prévue de la circulation extracorporelle pour une intervention chirurgicale cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Tentes brumisées ou hottes à oxygène
  • Applications chaudes ou froides sur la tête
  • Patients qui ont l'utilisation prévue d'un arrêt circulatoire hypothermique profond
  • Anomalies auditives (par exemple, conduit auditif externe de moins de 2 cm de long, douleur persistante à l'oreille)
  • Toute autre anomalie majeure, chirurgie ou condition médicale excluant la participation selon les exclusions énoncées par les fabricants ou de l'avis de l'investigateur principal
  • Sang, cérumen, pilosité excessive, inflammation, infection, ulcération ou corps étranger dans l'oreille observés par examen otoscopique
  • Tout autre signe ou symptôme de détresse ou d'une condition qui, ou de l'avis du chercheur principal, rendrait leur participation à l'étude préjudiciable à leur bien-être.
  • Refus antérieur ou inscription à cette étude
  • Participation antérieure ou simultanée à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Chirurgie de pontage cardiopulmonaire
Trente à cinquante patients de chirurgie cardiaque subissant une circulation extracorporelle auront des températures en série en triple prises à la fois par le thermomètre tympanique Genius 2 et le thermomètre de l'artère temporale Exergen-TAT 5000 à des moments périopératoires prédéterminés. Ces lectures de température seront comparées à au moins une température centrale (c'est-à-dire l'artère pulmonaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Exactitude et précision du thermomètre : 1) Température obtenue par Genius 2 et Exergen par rapport à la température centrale du corps (exactitude). 2) Accord entre les températures prises en triple à un instant donné (précision).
Délai: Les sujets sont suivis pour la prise de température jusqu'à 6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs ; les données de laboratoire et les résultats des patients sont recueillis jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.
Les sujets sont suivis pour la prise de température jusqu'à 6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs ; les données de laboratoire et les résultats des patients sont recueillis jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Effet des conditions environnementales avant, pendant et après la chirurgie, sur la température corporelle et les performances du thermomètre (température ambiante, humidité, diaphorèse, dispositifs de réchauffement).
Délai: Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à 6 heures après l'admission en unité de soins intensifs.
Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à 6 heures après l'admission en unité de soins intensifs.
Explorer les relations possibles entre la gestion de la température et la durée de la chirurgie CABG et les résultats suivants pour les patients : mortalité, insuffisance rénale (nouvelle apparition), accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en soins intensifs.
Délai: Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tyco Healthcare Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 353.29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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