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Pilotstudie des Genius(TM)2 Trommelfellthermometers bei Herzpatienten, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen

7. Dezember 2009 aktualisiert von: Tyco Healthcare Group
Das primäre Studienziel besteht darin, die Genauigkeit des Trommelfellthermometers Genius 2 und des Schläfenarterienthermometers Exergen TAT-5000(TM) im Vergleich zu seriellen perioperativen Kerntemperaturmessungen zu testen, die bei herzchirurgischen Patienten während eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt wurden. Studienhypothese: Das Genius 2-Thermometer weist im Vergleich zur Körperkerntemperatur bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, eine höhere Präzision und Genauigkeit auf als das Exergen TAT-5000-Thermometer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über/gleich 18 Jahren, bei denen ein herzchirurgischer Eingriff geplant ist, der einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen
  • Fieber oder afebril
  • Geplante Überwachung der Kerntemperatur an mindestens zwei separaten Stellen, von denen eine die Lungenarterie umfasst
  • Geplanter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses für einen herzchirurgischen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Nebelzelte oder Sauerstoffhauben
  • Heiße oder kalte Anwendungen am Kopf
  • Patienten, bei denen die Anwendung eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands geplant ist
  • Höranomalien (z. B. äußerer Gehörgang mit einer Länge von weniger als 2 cm, anhaltende Ohrenschmerzen)
  • Jede andere schwerwiegende Anomalie, Operation oder Erkrankung, die die Teilnahme gemäß den angegebenen Ausschlüssen des Herstellers oder nach Meinung des Hauptprüfers ausschließt
  • Blut, Ohrenschmalz, übermäßige Behaarung, Entzündung, Infektion, Geschwürbildung oder Fremdkörper im Ohr, beobachtet durch otoskopische Untersuchung
  • Alle anderen Anzeichen oder Symptome einer Belastung oder eines Zustands, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes dazu führen würden, dass ihre Teilnahme an der Studie ihr Wohlbefinden beeinträchtigt.
  • Frühere Ablehnung oder Einschreibung in diese Studie
  • Vorherige oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Herz-Lungen-Bypass-Operation
Bei 30 bis 50 herzchirurgischen Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, werden die Temperaturen seriell in dreifacher Ausfertigung sowohl mit dem Trommelfellthermometer Genius 2 als auch mit dem Schläfenarterienthermometer Exergen-TAT 5000 zu vorgegebenen perioperativen Zeitpunkten gemessen. Diese Temperaturwerte werden mit mindestens einer Kerntemperatur (d. h. der Lungenarterie) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit und Präzision des Thermometers: 1) Mit Genius 2 und Exergen ermittelte Temperatur im Vergleich zur Körperkerntemperatur (Genauigkeit). 2) Übereinstimmung zwischen dreifach gemessenen Temperaturen zu einem bestimmten Zeitpunkt (Präzision).
Zeitfenster: Die Temperaturmessung der Probanden erfolgt bis 6 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Labordaten und Patientenergebnisse werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
Die Temperaturmessung der Probanden erfolgt bis 6 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Labordaten und Patientenergebnisse werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Umgebungsbedingungen vor, während und nach der Operation auf die Körpertemperatur und die Thermometerleistung (Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit, Diaphorese, Wärmegeräte).
Zeitfenster: Vorgegebene perioperative Zeiträume bis zu 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Vorgegebene perioperative Zeiträume bis zu 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Untersuchen Sie mögliche Zusammenhänge zwischen dem Temperaturmanagement und der Dauer der CABG-Operation und den folgenden Patientenergebnissen: Mortalität, Nierenversagen (neues Auftreten), Schlaganfall, Myokardinfarkt, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Vorgegebene perioperative Zeiträume bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vorgegebene perioperative Zeiträume bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tyco Healthcare Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 353.29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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