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Studio pilota del termometro timpanico Genius(TM)2 in pazienti cardiaci che necessitano di bypass cardiopolmonare

7 dicembre 2009 aggiornato da: Tyco Healthcare Group
L'obiettivo principale dello studio è testare l'accuratezza del termometro timpanico Genius 2 e del termometro dell'arteria temporale Exergen TAT-5000(TM) rispetto alle misurazioni seriali della temperatura interna perioperatoria ottenute in pazienti cardiochirurgici durante il bypass cardiopolmonare. Ipotesi di studio: il termometro Genius 2 mostrerà una maggiore precisione e accuratezza rispetto al termometro Exergen TAT-5000 rispetto alla temperatura corporea interna nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti maggiori di/uguali a 18 anni di età programmati per una procedura cardiochirurgica che richiede bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età superiore/uguale a 18 anni che forniscano consenso informato firmato
  • Febbrile o afebbrile
  • Monitoraggio pianificato della temperatura interna in almeno due siti separati, uno dei quali comprende l'arteria polmonare
  • Uso pianificato di bypass cardiopolmonare per una procedura cardiochirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Tende antinebbia o cappe di ossigeno
  • Applicazioni calde o fredde alla testa
  • Pazienti che hanno l'uso pianificato di arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Anomalie uditive (p. es., canale uditivo esterno di lunghezza inferiore a 2 cm, dolore persistente all'orecchio)
  • Qualsiasi altra grave anomalia, intervento chirurgico o condizione medica che precluda la partecipazione in base alle esclusioni dichiarate dai produttori o secondo il parere del ricercatore principale
  • Sangue, cerume, peli in eccesso, infiammazione, infezione, ulcerazione o oggetto estraneo nell'orecchio osservati mediante esame otoscopico
  • Qualsiasi altro segno o sintomo di angoscia o condizione che, o secondo il parere del ricercatore principale, renderebbe la loro partecipazione allo studio dannosa per il loro benessere.
  • Precedente rifiuto o iscrizione a questo studio
  • Partecipazione precedente o concomitante a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Chirurgia di bypass cardiopolmonare
Da trenta a cinquanta pazienti cardiochirurgici sottoposti a bypass cardiopolmonare riceveranno temperature seriali triplicate rilevate sia dal termometro timpanico Genius 2 che dal termometro dell'arteria temporale Exergen-TAT 5000 in punti temporali perioperatori predeterminati. Queste letture della temperatura saranno confrontate con almeno una temperatura interna (cioè l'arteria polmonare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza e precisione del termometro: 1) Temperatura ottenuta da Genius 2 ed Exergen rispetto alla temperatura corporea centrale (accuratezza). 2) Accordo tra temperature prese in triplicato in un dato punto temporale (precisione).
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti per la raccolta della temperatura fino a 6 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva; i dati di laboratorio e gli esiti dei pazienti vengono raccolti fino al momento della dimissione dall'ospedale.
I soggetti vengono seguiti per la raccolta della temperatura fino a 6 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva; i dati di laboratorio e gli esiti dei pazienti vengono raccolti fino al momento della dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto delle condizioni ambientali prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, sulla temperatura corporea e sulle prestazioni del termometro (temperatura ambiente, umidità, diaforesi, dispositivi di riscaldamento).
Lasso di tempo: Periodi di tempo perioperatorio predeterminati fino a 6 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva.
Periodi di tempo perioperatorio predeterminati fino a 6 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva.
Esplorare le possibili relazioni tra la gestione della temperatura e la durata dell'intervento di CABG e i seguenti esiti del paziente: mortalità, insufficienza renale (nuova insorgenza), ictus, infarto del miocardio, durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Periodi di tempo perioperatorio predeterminati fino alla dimissione dall'ospedale.
Periodi di tempo perioperatorio predeterminati fino alla dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tyco Healthcare Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 353.29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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