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Estudio piloto del termómetro timpánico Genius(TM)2 en pacientes cardíacos que requieren derivación cardiopulmonar

7 de diciembre de 2009 actualizado por: Tyco Healthcare Group
El objetivo principal del estudio es probar la precisión del termómetro timpánico Genius 2 y el termómetro de arteria temporal Exergen TAT-5000(TM) en comparación con las mediciones de temperatura central perioperatorias en serie obtenidas en pacientes quirúrgicos cardíacos durante el bypass cardiopulmonar. Hipótesis del estudio: el termómetro Genius 2 mostrará una mayor precisión y exactitud que el termómetro Exergen TAT-5000 en comparación con la temperatura corporal central en pacientes que se someten a cirugía CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años programados para un procedimiento quirúrgico cardíaco que requiera circulación extracorpórea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos o femeninos mayores de/igual a 18 años de edad que brinden consentimiento informado firmado
  • Febril o afebril
  • Monitoreo planificado de la temperatura central en un mínimo de dos sitios separados, uno de los cuales incluye la arteria pulmonar
  • Uso planificado de circulación extracorpórea para un procedimiento quirúrgico cardíaco.

Criterio de exclusión:

  • Carpas de niebla o campanas de oxígeno
  • Aplicaciones de frío o calor en la cabeza
  • Pacientes que tienen el uso planificado de paro circulatorio hipotérmico profundo
  • Anomalías auditivas (p. ej., canal auditivo externo de menos de 2 cm de longitud, dolor de oído persistente)
  • Cualquier otra anomalía importante, cirugía o condición médica que impida la participación de acuerdo con las exclusiones establecidas por los fabricantes o en opinión del investigador principal.
  • Sangre, cerumen, vello excesivo, inflamación, infección, ulceración u objeto extraño en el oído observado por examen otoscópico
  • Cualquier otro signo o síntoma de angustia o condición que, o en opinión del investigador principal, haga que su participación en el estudio sea perjudicial para su bienestar.
  • Rechazo previo o inscripción en este estudio
  • Participación anterior o simultánea en un ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cirugía de derivación cardiopulmonar
Entre treinta y cincuenta pacientes de cirugía cardíaca que se someten a un bypass cardiopulmonar se les tomará la temperatura por triplicado en serie tanto con el termómetro timpánico Genius 2 como con el termómetro de arteria temporal Exergen-TAT 5000 en puntos de tiempo perioperatorios predeterminados. Estas lecturas de temperatura se compararán con al menos una temperatura central (es decir, la arteria pulmonar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exactitud y precisión del termómetro: 1) Temperatura obtenida por Genius 2 y Exergen en comparación con la temperatura corporal central (precisión). 2) Concordancia entre temperaturas tomadas por triplicado en un punto de tiempo dado (precisión).
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos para tomar la temperatura hasta 6 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos; los datos de laboratorio y los resultados de los pacientes se recopilan hasta el momento del alta hospitalaria.
Los sujetos son seguidos para tomar la temperatura hasta 6 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos; los datos de laboratorio y los resultados de los pacientes se recopilan hasta el momento del alta hospitalaria.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de las condiciones ambientales antes, durante y después de la cirugía, sobre la temperatura corporal y el desempeño del termómetro (temperatura ambiente, humedad, diaforesis, dispositivos de calentamiento).
Periodo de tiempo: Períodos de tiempo perioperatorios predeterminados hasta 6 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos.
Períodos de tiempo perioperatorios predeterminados hasta 6 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos.
Explore las posibles relaciones entre el control de la temperatura y la duración de la cirugía CABG y los siguientes resultados del paciente: mortalidad, insuficiencia renal (nueva aparición), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, duración de la estadía en el hospital, duración de la estadía en la UCI.
Periodo de tiempo: Periodos predeterminados de tiempo perioperatorio hasta el alta hospitalaria.
Periodos predeterminados de tiempo perioperatorio hasta el alta hospitalaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tyco Healthcare Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 353.29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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