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Étude pilote du thermomètre tympanique Genius(TM)2 chez des patients cardiaques nécessitant un pontage cardiopulmonaire

7 décembre 2009 mis à jour par: Tyco Healthcare Group

L'objectif principal de l'étude est de tester la précision du thermomètre tympanique Genius 2 et du thermomètre de l'artère temporale Exergen TAT-5000(TM) par rapport aux mesures périopératoires en série de la température centrale obtenues chez les patients en chirurgie cardiaque au cours d'une circulation extracorporelle. Hypothèse de l'étude : Le thermomètre Genius 2 affichera une plus grande précision et exactitude que le thermomètre Exergen TAT-5000 par rapport à la température corporelle centrale chez les patients subissant un pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Interventions chirurgicales cardiaques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de plus de/égal à 18 ans devant subir une intervention chirurgicale cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle.

La description

Critère d'intégration:

Sujets adultes masculins ou féminins âgés de plus de / égal à 18 ans fournissant un consentement éclairé signé
Fébrile ou afébrile
Surveillance planifiée de la température centrale à au moins deux sites distincts, dont l'un comprend l'artère pulmonaire
Utilisation prévue de la circulation extracorporelle pour une intervention chirurgicale cardiaque.

Critère d'exclusion:

Tentes brumisées ou hottes à oxygène
Applications chaudes ou froides sur la tête
Patients qui ont l'utilisation prévue d'un arrêt circulatoire hypothermique profond
Anomalies auditives (par exemple, conduit auditif externe de moins de 2 cm de long, douleur persistante à l'oreille)
Toute autre anomalie majeure, chirurgie ou condition médicale excluant la participation selon les exclusions énoncées par les fabricants ou de l'avis de l'investigateur principal
Sang, cérumen, pilosité excessive, inflammation, infection, ulcération ou corps étranger dans l'oreille observés par examen otoscopique
Tout autre signe ou symptôme de détresse ou d'une condition qui, ou de l'avis du chercheur principal, rendrait leur participation à l'étude préjudiciable à leur bien-être.
Refus antérieur ou inscription à cette étude
Participation antérieure ou simultanée à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie de pontage cardiopulmonaire Trente à cinquante patients de chirurgie cardiaque subissant une circulation extracorporelle auront des températures en série en triple prises à la fois par le thermomètre tympanique Genius 2 et le thermomètre de l'artère temporale Exergen-TAT 5000 à des moments périopératoires prédéterminés. Ces lectures de température seront comparées à au moins une température centrale (c'est-à-dire l'artère pulmonaire).

Groupe / Cohorte

Chirurgie de pontage cardiopulmonaire

Trente à cinquante patients de chirurgie cardiaque subissant une circulation extracorporelle auront des températures en série en triple prises à la fois par le thermomètre tympanique Genius 2 et le thermomètre de l'artère temporale Exergen-TAT 5000 à des moments périopératoires prédéterminés. Ces lectures de température seront comparées à au moins une température centrale (c'est-à-dire l'artère pulmonaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Exactitude et précision du thermomètre : 1) Température obtenue par Genius 2 et Exergen par rapport à la température centrale du corps (exactitude). 2) Accord entre les températures prises en triple à un instant donné (précision). Délai: Les sujets sont suivis pour la prise de température jusqu'à 6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs ; les données de laboratoire et les résultats des patients sont recueillis jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.	Les sujets sont suivis pour la prise de température jusqu'à 6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs ; les données de laboratoire et les résultats des patients sont recueillis jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.

Mesure des résultats

Délai

Exactitude et précision du thermomètre : 1) Température obtenue par Genius 2 et Exergen par rapport à la température centrale du corps (exactitude). 2) Accord entre les températures prises en triple à un instant donné (précision).

Délai: Les sujets sont suivis pour la prise de température jusqu'à 6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs ; les données de laboratoire et les résultats des patients sont recueillis jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.

Les sujets sont suivis pour la prise de température jusqu'à 6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs ; les données de laboratoire et les résultats des patients sont recueillis jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Effet des conditions environnementales avant, pendant et après la chirurgie, sur la température corporelle et les performances du thermomètre (température ambiante, humidité, diaphorèse, dispositifs de réchauffement). Délai: Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à 6 heures après l'admission en unité de soins intensifs.	Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à 6 heures après l'admission en unité de soins intensifs.
Explorer les relations possibles entre la gestion de la température et la durée de la chirurgie CABG et les résultats suivants pour les patients : mortalité, insuffisance rénale (nouvelle apparition), accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en soins intensifs. Délai: Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à la sortie de l'hôpital.	Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Mesure des résultats

Délai

Effet des conditions environnementales avant, pendant et après la chirurgie, sur la température corporelle et les performances du thermomètre (température ambiante, humidité, diaphorèse, dispositifs de réchauffement).

Délai: Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à 6 heures après l'admission en unité de soins intensifs.

Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à 6 heures après l'admission en unité de soins intensifs.

Explorer les relations possibles entre la gestion de la température et la durée de la chirurgie CABG et les résultats suivants pour les patients : mortalité, insuffisance rénale (nouvelle apparition), accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en soins intensifs.

Délai: Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Périodes périopératoires prédéterminées jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tyco Healthcare Group

Les enquêteurs

Chercheur principal: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Thermométrie

Autres numéros d'identification d'étude

353.29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .