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Estudo piloto do termômetro timpânico Genius(TM)2 em pacientes cardíacos que necessitam de circulação extracorpórea

7 de dezembro de 2009 atualizado por: Tyco Healthcare Group
O objetivo principal do estudo é testar a precisão do termômetro timpânico Genius 2 e do termômetro de artéria temporal Exergen TAT-5000(TM) em comparação com medições perioperatórias seriadas da temperatura central obtidas em pacientes cirúrgicos cardíacos durante circulação extracorpórea. Hipótese do estudo: O termômetro Genius 2 exibirá maior precisão e exatidão do que o termômetro Exergen TAT-5000 quando comparado à temperatura corporal central em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos agendados para um procedimento cirúrgico cardíaco que requeira circulação extracorpórea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com mais de/igual a 18 anos de idade, fornecendo consentimento informado assinado
  • Febril ou afebril
  • Monitoramento planejado da temperatura central em no mínimo dois locais separados, um dos quais inclui a artéria pulmonar
  • Uso planejado de circulação extracorpórea para um procedimento cirúrgico cardíaco.

Critério de exclusão:

  • Tendas de névoa ou capuzes de oxigênio
  • Aplicações quentes ou frias na cabeça
  • Pacientes que têm o uso planejado de parada circulatória hipotérmica profunda
  • Anomalias auditivas (por exemplo, canal auditivo externo com menos de 2 cm de comprimento, dor de ouvido persistente)
  • Qualquer outra anomalia importante, cirurgia ou condição médica que impeça a participação de acordo com as exclusões declaradas pelos fabricantes ou na opinião do investigador principal
  • Sangue, cerúmen, excesso de pelos, inflamação, infecção, ulceração ou objeto estranho no ouvido observado por exame otoscópico
  • Quaisquer outros sinais ou sintomas de angústia ou condição que, na opinião do investigador principal, tornem sua participação no estudo prejudicial ao seu bem-estar.
  • Recusa prévia ou inscrição neste estudo
  • Participação anterior ou simultânea em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cirurgia de circulação extracorpórea
Trinta a cinquenta pacientes de cirurgia cardíaca submetidos a bypass cardiopulmonar terão temperaturas triplicadas seriadas medidas pelo termômetro timpânico Genius 2 e pelo termômetro de artéria temporal Exergen-TAT 5000 em pontos de tempo pré-operatórios pré-determinados. Essas leituras de temperatura serão comparadas com pelo menos uma temperatura central (ou seja, artéria pulmonar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Exatidão e precisão do termômetro: 1) Temperatura obtida pelo Genius 2 e Exergen em comparação com a temperatura corporal central (precisão). 2) Concordância entre as temperaturas medidas em triplicado em um determinado ponto no tempo (precisão).
Prazo: Os indivíduos são acompanhados para coleta de temperatura até 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva; os dados laboratoriais e os resultados dos pacientes são coletados até o momento da alta hospitalar.
Os indivíduos são acompanhados para coleta de temperatura até 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva; os dados laboratoriais e os resultados dos pacientes são coletados até o momento da alta hospitalar.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Efeito das condições ambientais antes, durante e após a cirurgia, na temperatura corporal e no desempenho do termômetro (temperatura ambiente, umidade, diaforese, dispositivos de aquecimento).
Prazo: Períodos perioperatórios pré-determinados até 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva.
Períodos perioperatórios pré-determinados até 6 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva.
Explore as possíveis relações entre o controle da temperatura e a duração da cirurgia de revascularização miocárdica e os seguintes desfechos do paciente: mortalidade, insuficiência renal (novo início), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, duração da internação hospitalar, duração da internação na UTI.
Prazo: Períodos perioperatórios pré-determinados até a alta hospitalar.
Períodos perioperatórios pré-determinados até a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tyco Healthcare Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 353.29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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