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Imagerie par résonance magnétique (IRM) de la graisse sous-mentale (SMF) par injection d'acide désoxycholique et étude des mesures des résultats rapportées par le sujet

28 mai 2015 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals

Étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de l'ATX-101 (injection de désoxycholate de sodium) par rapport à un placebo pour la réduction de la graisse sous-cutanée localisée dans la région sous-mentale (SMF) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'une batterie de cliniciens- et mesures rapportées par le sujet.

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'injection d'acide désoxycholique dans la réduction de la graisse sous-mentale (graisse sous le menton).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Graisse sous-mentonnière modérée ou sévère
  • Insatisfaction à l'égard de la région sous-mentonnière
  • Antécédents de poids corporel stable
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou autre qui affecterait la sécurité du sujet ou l'évaluation de l'efficacité
  • Intervention antérieure dans la région sous-mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré en injections de 0,2 ml, jusqu'à 10 ml par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
Médicament: Placebo
Placebo salin tamponné au phosphate pour injection
Expérimental: Acide désoxycholique Injection 1 mg/cm²
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 1 mg/cm² administré en injections de 0,2 mL, jusqu'à 10 mL par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
Médicament: Injection d'acide désoxycholique
Autres noms:
  • Cybella
  • ATX-101
Expérimental: Acide désoxycholique Injection 2 mg/cm²
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm² administré en injections de 0,2 ml, jusqu'à 10 ml par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
Médicament: Injection d'acide désoxycholique
Autres noms:
  • Cybella
  • ATX-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportés par les cliniciens
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Le score CR-SMFRS est basé sur l'évaluation clinique du participant par l'investigateur, où la plénitude sous-mentonnière est notée sur une échelle ordinale à 5 points (0-4) avec 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, et 4 = extrême. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Le PR-SMFRS est basé sur la réponse du participant à la question "Combien de graisse avez-vous sous le menton en ce moment ?" répondu sur une échelle ordinale à 5 points (0-4) avec 0 = pas de graisse du menton du tout, 1 = une légère quantité de graisse du menton, 2 = une quantité modérée de graisse du menton, 3 = une grande quantité de graisse du menton, et 4 = une très grande quantité de graisse du menton. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFIS)
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Le PR-SMFIS évalue l'impact de la graisse sous-mentale sur la perception de soi de 6 caractéristiques émotionnelles et visuelles liées à l'apparition de la plénitude sous-mentale (malheureuse, dérangée, gênée, embarrassée, paraissant plus âgée et en surpoids) telle qu'évaluée par le participant . Chaque élément est noté sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 à 10. Les scores des 6 éléments ont été moyennés pour générer un score total sur l'échelle PR-SMFIS allant de 0 à 10, où 0 est un résultat positif et 10 est un résultat négatif. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume de graisse sous-mentonnière
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Le volume de graisse sous-mentonnière a été mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de graisse sous-mentonnière
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
L'épaisseur de la graisse sous-mentonnière a été mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kythera Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATX-101-09-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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